Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-baseret neurofeedback for at lindre lægemiddelresistente auditive hallucinationer (INTRUDE)

14. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Behandl refraktære auditive hallucinationer hos skizofrenipatienter med fMRI-styret neurofeedback: et randomiseret kontrolleret forsøg

INTRUDE-studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en fMRI-baseret neurofeedback-procedure på lægemiddelresistente auditive hallucinationer. Hallucinationer er komplekse og forbigående mentale tilstande forbundet med subtile og hjerneomfattende aktivitetsmønstre, som vi for nylig var i stand til at validere en fMRI multivariat dekoder for. Baseret på dette fremskridt kan vi spore patienters hallucinatoriske status ved hjælp af fMRI i realtid. Vi vil teste, om skizofrenipatienter med medicinresistente hallucinationer kan trænes til at opretholde hjernetilstanden forbundet med en tilstand uden hallucination ved hjælp af passende strategier og dermed reducere den samlede sværhedsgrad. Vi vil referere til et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret design. I alt 86 patienter vil blive indskrevet og ligeligt delt i en aktiv neurofeedback-gruppe (n=43) og en falsk gruppe (n=43), matchet for køn, alder og PANSS-score. Hver patient vil drage fordel af 4 kørsler af enten aktiv eller falsk neurofeedback. Det primære resultatmål vil være det gennemsnitlige fald i AHRS-score i forhold til baseline og 1 måned efter behandling. Vi forventer betydelige kliniske fordele ved fMRI-baseret neurofeedback på lægemiddelresistente hallucinationer sammenlignet med sham-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hop Fontan Chu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni (ifølge DSM-5 klassifikationen)
  • Hyppige auditive hallucinationer (SAPS element #1 ≥ 4)
  • Stabil medicin i mindst 30 dage
  • Fravær af kronisk neurologisk lidelse (inklusive anfald)
  • Kunne give gratis skriftligt samtykke til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Klaustrofobi
  • Ingen socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Den visuelle feedback vil svare til instruktioner, tilpasset den aktuelle hallucinatoriske tilstand og afkodet online fra fMRI-signalet.
Andet: Aktiv neurofeedback procedure
Patienterne vil udføre 5 fMRI-sessioner. Fire på hinanden følgende fMRI-kørsler (1/dag), hvor de løbende vil modtage visuel feedback beregnet fra fMRI-signalet analyseret med hallucinationsdekoderen. Patienter vil blive trænet i at opretholde hjernetilstanden forbundet med ingen-hallucinationstilstanden ved hjælp af passende mestringsstrategier. En 5. fMRI-scanning vil blive udført 1 måned efter behandlingen.
Sham-komparator: Falsk
Den visuelle feedback vil svare til tilfældige instruktioner uafhængigt af fMRI-signalet.
Andet: Sham neurofeedback procedure
Patienterne vil udføre 5 fMRI-sessioner. Fire på hinanden følgende fMRI-kørsler (1/dag), hvor de vil modtage en tilfældig feedback og en 5. kørsel 1 måned efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) mål for hallucinations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
AHRS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling Minimumscore er 2, maksimal score er 41, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) mål for hallucinations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
PANSS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling PANSS indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generel psykopatologiske symptomskalaer. rate fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den samlede score er summen af ​​alle skalaer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210
1 måned efter behandlingen
Ændring fra baseline Spørgeskema for psykotiske oplevelser (QPE) mål for sværhedsgraden af ​​hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
QPE vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændring fra baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS) mål for sværhedsgraden af ​​hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
SAPS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændring fra baseline Visuel analog skala (VAS) mål for sværhedsgraden af ​​hallucinationer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
VAS vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i global funktion i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala, der måles ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling. Scoren varierer fra 100 (ekstremt høj funktion) til 1 (svært svækket).
1 måned efter behandlingen
Ændringer i livskvalitet i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
SQLS-score vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Kortikal tykkelse vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i strukturelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Gyrification Index vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen
Ændringer i funktionelle MR-markører i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Hjerneaktivitet i hvile og forbindelsesmålinger vil blive målt ved t0 (randomisering) og 1 måned efter behandling
1 måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Anden identifikator: ANR number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger