Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na fMRI w celu złagodzenia lekoopornych halucynacji słuchowych (INTRUDE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Leczenie opornych halucynacji słuchowych u pacjentów ze schizofrenią za pomocą neurofeedbacku kierowanego przez fMRI: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie INTRUDE ma na celu ocenę skuteczności procedury neurofeedback opartej na fMRI w leczeniu lekoopornych halucynacji słuchowych. Halucynacje to złożone i przejściowe stany psychiczne związane z subtelnymi i obejmującymi cały mózg wzorcami aktywności, dla których niedawno byliśmy w stanie zweryfikować wielowymiarowy dekoder fMRI. Na podstawie tych postępów możemy śledzić stan halucynacji pacjentów za pomocą fMRI w czasie rzeczywistym. Sprawdzimy, czy pacjentów ze schizofrenią z lekoopornymi halucynacjami można wyszkolić, aby utrzymywali stan mózgu związany ze stanem braku halucynacji przy użyciu odpowiednich strategii, a tym samym zmniejszali ogólne nasilenie. Odniesiemy się do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu. W sumie 86 pacjentów zostanie zapisanych i równo podzielonych na grupę z aktywnym neurofeedbackiem (n=43) i grupę pozorowaną (n=43), dobranych pod względem płci, wieku i wyników PANSS. Każdy pacjent odniesie korzyści z 4 serii aktywnego lub pozorowanego neurofeedbacku. Podstawową miarą wyniku będzie średni spadek wyników AHRS w stosunku do wartości wyjściowych i po 1 miesiącu od leczenia. Oczekujemy znaczących korzyści klinicznych z neurofeedbacku opartego na fMRI w halucynacjach lekoopornych w porównaniu z grupą pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hop Fontan Chu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia (wg klasyfikacji DSM-5)
  • Częste halucynacje słuchowe (punkt SAPS nr 1 ≥ 4)
  • Stabilny lek przez co najmniej 30 dni
  • Brak przewlekłych zaburzeń neurologicznych (w tym drgawek)
  • Możliwość wyrażenia nieodpłatnej pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Klaustrofobia
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Wizualna informacja zwrotna będzie odpowiadała instrukcjom, dostosowanym do aktualnego stanu halucynacyjnego i dekodowanym online z sygnału fMRI.
Inny: Procedura aktywnego neurofeedbacku
Pacjenci wykonają 5 sesji fMRI. Cztery kolejne przebiegi fMRI (1/ dzień), podczas których będą stale otrzymywać wizualną informację zwrotną obliczoną na podstawie sygnału fMRI analizowanego za pomocą dekodera halucynacji. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymywania stanu mózgu związanego ze stanem bez halucynacji przy użyciu odpowiednich strategii radzenia sobie. Piąty skan fMRI zostanie wykonany 1 miesiąc po leczeniu.
Pozorny komparator: Pozorny
Wizualna informacja zwrotna będzie odpowiadała losowym instrukcjom niezależnie od sygnału fMRI.
Inny: Pozorowana procedura neurofeedbacku
Pacjenci wykonają 5 sesji fMRI. Cztery kolejne cykle fMRI (1 dzień), podczas których otrzymają losową informację zwrotną, oraz piąty cykl 1 miesiąc po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) mierzącej nasilenie halucynacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
AHRS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu. Minimalny wynik to 2, maksymalny wynik to 41, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) służącej do pomiaru nasilenia halucynacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
PANSS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu. PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. ocenić od 1 do 7 na każdej skali objawów. Wynik całkowity jest sumą wszystkich skal z wynikiem minimalnym 30 i maksymalnym 210
1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w porównaniu z pomiarem nasilenia halucynacji w Kwestionariuszu Doświadczeń Psychotycznych (QPE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
QPE będzie mierzone w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru nasilenia halucynacji (Simplified Acute Physiology Score, SAPS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
SAPS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny nasilenia halucynacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
VAS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany w globalnym funkcjonowaniu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Globalna ocena funkcjonowania (GAF) to skala numeryczna mierzona w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobre funkcjonowanie) do 1 (poważne upośledzenie).
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wynik SQLS będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany strukturalnych markerów MRI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Grubość kory będzie mierzona w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany strukturalnych markerów MRI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik żyryfikacji będzie mierzony w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Zmiany w funkcjonalnych markerach MRI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Aktywność mózgu w spoczynku i metryki łączności będą mierzone w t0 (randomizacja) i 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Agency, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Inny identyfikator: ANR number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami