Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback basado en fMRI para aliviar las alucinaciones auditivas resistentes a los medicamentos (INTRUDE)

14 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Tratar las alucinaciones auditivas refractarias en pacientes con esquizofrenia con neurorretroalimentación guiada por fMRI: un ensayo controlado aleatorio

El ensayo INTRUDE tiene como objetivo evaluar la eficacia de un procedimiento de neurorretroalimentación basado en fMRI en alucinaciones auditivas resistentes a los medicamentos. Las alucinaciones son estados mentales complejos y transitorios asociados con patrones de actividad sutiles y de todo el cerebro para los que recientemente pudimos validar un decodificador multivariante fMRI. Con base en este progreso, podemos rastrear el estado alucinatorio de los pacientes usando IRMf en tiempo real. Probaremos si los pacientes con esquizofrenia con alucinaciones resistentes a los medicamentos pueden ser entrenados para mantener el estado cerebral asociado con una condición sin alucinaciones usando estrategias apropiadas y así reducir la gravedad general. Nos referiremos a un diseño doble ciego aleatorizado controlado con placebo. Se inscribirá un total de 86 pacientes y se dividirán por igual en un grupo de neurorretroalimentación activa (n=43) y un grupo simulado (n=43), emparejados por sexo, edad y puntajes PANSS. Cada paciente se beneficiará de 4 series de neurofeedback activo o simulado. La medida de resultado primaria será la disminución media de las puntuaciones AHRS en relación con el valor inicial y 1 mes después del tratamiento. Esperamos beneficios clínicos significativos de la neurorretroalimentación basada en resonancia magnética funcional en las alucinaciones resistentes a los medicamentos en comparación con el grupo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hop Fontan Chu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia (según la clasificación DSM-5)
  • Alucinaciones auditivas frecuentes (Ítem #1 ≥ 4 de SAPS)
  • Medicación estable durante al menos 30 días.
  • Ausencia de trastorno neurológico crónico (incluyendo convulsiones)
  • Capaz de proporcionar consentimiento libre por escrito para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Claustrofobia
  • sin seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo
La retroalimentación visual corresponderá a instrucciones, adaptadas al estado alucinatorio actual y decodificadas en línea a partir de la señal de fMRI.
Otro: Procedimiento de neurofeedback activo
Los pacientes realizarán 5 sesiones de fMRI. Cuatro ejecuciones consecutivas de fMRI (1/día) durante las cuales recibirán continuamente comentarios visuales calculados a partir de la señal de fMRI analizada con el decodificador de alucinaciones. Se entrenará a los pacientes para mantener el estado cerebral asociado con el estado sin alucinaciones utilizando estrategias de afrontamiento adecuadas. Se realizará una quinta resonancia magnética funcional 1 mes después del tratamiento.
Comparador falso: Impostor
La retroalimentación visual corresponderá a instrucciones aleatorias independientemente de la señal de fMRI.
Otro: Procedimiento simulado de neurorretroalimentación
Los pacientes realizarán 5 sesiones de fMRI. Cuatro ejecuciones consecutivas de fMRI (1/ día) durante las cuales recibirán una retroalimentación aleatoria y una quinta ejecución 1 mes después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) medida de la gravedad de las alucinaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
AHRS se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento La puntuación mínima es 2, la puntuación máxima es 41, la puntuación más alta indica síntomas más graves.
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medida de la gravedad de las alucinaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La PANSS se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento. La PANSS contiene 7 escalas de síntomas positivos, 7 escalas de sistemas negativos y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. puntúe del 1 al 7 en cada escala de síntomas. La puntuación total es la suma de todas las escalas con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210
1 mes después del tratamiento
Cambio con respecto a la medida inicial del Cuestionario para Experiencias Psicóticas (QPE) para la gravedad de las alucinaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
El QPE se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Cambio con respecto a la medida de puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS) de referencia para la gravedad de las alucinaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
SAPS se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Cambio con respecto al valor inicial Medida de la escala analógica visual (VAS) para la gravedad de las alucinaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La EVA se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Cambios en el funcionamiento global en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La evaluación global del funcionamiento (GAF) es una escala numérica que se mide en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento. Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
1 mes después del tratamiento
Cambios en la calidad de vida en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La puntuación SQLS se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Cambios en los marcadores estructurales de resonancia magnética en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
El grosor cortical se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Cambios en los marcadores estructurales de resonancia magnética en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
El índice de girificación se medirá en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento
Cambios en los marcadores de resonancia magnética funcional en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La actividad cerebral en reposo y las métricas de conectividad se medirán en t0 (aleatorización) y 1 mes después del tratamiento
1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Agency, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Otro identificador: ANR number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones