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fMRT-basiertes Neurofeedback zur Linderung arzneimittelresistenter akustischer Halluzinationen (INTRUDE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Behandeln Sie refraktäre akustische Halluzinationen bei Schizophreniepatienten mit fMRT-gesteuertem Neurofeedback: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der INTRUDE-Studie ist es, die Wirksamkeit eines fMRT-basierten Neurofeedback-Verfahrens bei arzneimittelresistenten Hörhalluzinationen zu bewerten. Halluzinationen sind komplexe und vorübergehende Geisteszustände, die mit subtilen und hirnweiten Aktivitätsmustern verbunden sind, für die wir kürzlich einen multivariaten fMRT-Decoder validieren konnten. Basierend auf diesem Fortschritt können wir den Halluzinationsstatus der Patienten mithilfe von Echtzeit-fMRT verfolgen. Wir werden testen, ob Schizophreniepatienten mit arzneimittelresistenten Halluzinationen trainiert werden können, den Gehirnzustand, der mit einem Nicht-Halluzinationszustand einhergeht, mithilfe geeigneter Strategien aufrechtzuerhalten und so die Gesamtschwere zu reduzieren. Wir beziehen uns auf ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design. Insgesamt werden 86 Patienten aufgenommen und zu gleichen Teilen in eine aktive Neurofeedback-Gruppe (n=43) und eine Scheingruppe (n=43) aufgeteilt, wobei Geschlecht, Alter und PANSS-Scores aufeinander abgestimmt sind. Jeder Patient profitiert von 4 Durchgängen mit aktivem oder Schein-Neurofeedback. Das primäre Ergebnismaß wird die mittlere Abnahme der AHRS-Werte im Vergleich zum Ausgangswert und einen Monat nach der Behandlung sein. Wir erwarten erhebliche klinische Vorteile von fMRT-basiertem Neurofeedback bei arzneimittelresistenten Halluzinationen im Vergleich zur Scheingruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hop Fontan Chu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie (gemäß der DSM-5-Klassifikation)
  • Häufige akustische Halluzinationen (SAPS-Punkt Nr. 1 ≥ 4)
  • Stabile Medikation für mindestens 30 Tage
  • Fehlen einer chronischen neurologischen Störung (einschließlich Krampfanfällen)
  • Kann eine kostenlose schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Klaustrophobie
  • Keine Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Das visuelle Feedback entspricht Anweisungen, wird an den aktuellen Halluzinationszustand angepasst und online aus dem fMRT-Signal dekodiert.
Sonstiges: Aktives Neurofeedback-Verfahren
Die Patienten führen 5 fMRT-Sitzungen durch. Vier aufeinanderfolgende fMRT-Läufe (1/Tag), bei denen sie kontinuierlich visuelles Feedback erhalten, das aus dem mit dem Halluzinationsdecoder analysierten fMRT-Signal berechnet wird. Den Patienten wird beigebracht, mithilfe geeigneter Bewältigungsstrategien den Gehirnzustand aufrechtzuerhalten, der mit dem Zustand ohne Halluzination einhergeht. Ein 5. fMRT-Scan wird 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein
Das visuelle Feedback entspricht unabhängig vom fMRT-Signal zufälligen Anweisungen.
Sonstiges: Schein-Neurofeedback-Verfahren
Die Patienten führen 5 fMRT-Sitzungen durch. Vier aufeinanderfolgende fMRT-Läufe (1/Tag), bei denen sie ein zufälliges Feedback erhalten, und ein fünfter Lauf einen Monat nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) zur Messung des Schweregrads von Halluzinationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
AHRS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen. Der Mindestwert beträgt 2, der Höchstwert 41, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zur Messung der Schwere der Halluzinationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
PANSS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen. Das PANSS enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Bewertung von 1 bis 7 auf jeder Symptomskala. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210
1 Monat nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß des Fragebogens für psychotische Erfahrungen (QPE) für die Schwere von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
QPE wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Simplified Acute Physiology Score (SAPS) für die Schwere von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
SAPS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Die visuelle Analogskala (VAS) misst den Schweregrad von Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
VAS wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung
Veränderungen der globalen Funktionsweise im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala, die zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und einen Monat nach der Behandlung gemessen wird. Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Funktionsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
1 Monat nach der Behandlung
Veränderungen der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Der SQLS-Score wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung
Veränderungen der strukturellen MRT-Marker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die kortikale Dicke wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung
Veränderungen der strukturellen MRT-Marker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Der Gyrifizierungsindex wird zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung
Veränderungen der funktionellen MRT-Marker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Gehirnaktivität in Ruhe und die Konnektivitätsmetriken werden zum Zeitpunkt t0 (Randomisierung) und 1 Monat nach der Behandlung gemessen
1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Andere Kennung: ANR number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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