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Neurofeedback baseado em fMRI para aliviar alucinações auditivas resistentes a medicamentos (INTRUDE)

14 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Tratar alucinações auditivas refratárias em pacientes com esquizofrenia com neurofeedback guiado por fMRI: um estudo randomizado controlado

O estudo INTRUDE visa avaliar a eficácia de um procedimento de neurofeedback baseado em fMRI em alucinações auditivas resistentes a drogas. Alucinações são estados mentais complexos e transitórios associados a padrões de atividade sutis e em todo o cérebro, para os quais recentemente pudemos validar um decodificador multivariado fMRI. Com base nesse progresso, podemos rastrear o estado alucinatório dos pacientes usando fMRI em tempo real. Testaremos se os pacientes esquizofrênicos com alucinações resistentes a medicamentos podem ser treinados para manter o estado cerebral associado a uma condição sem alucinação usando estratégias apropriadas e, assim, reduzir a gravidade geral. Vamos nos referir a um projeto duplo-cego randomizado controlado por placebo. Um total de 86 pacientes serão inscritos e divididos igualmente em um grupo de neurofeedback ativo (n=43) e um grupo simulado (n=43), pareados por sexo, idade e pontuação PANSS. Cada paciente se beneficiará de 4 execuções de neurofeedback ativo ou simulado. A medida de resultado primário será a diminuição média das pontuações AHRS em relação à linha de base e 1 mês após o tratamento. Esperamos benefícios clínicos significativos do neurofeedback baseado em fMRI em alucinações resistentes a drogas em comparação com o grupo simulado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hop Fontan Chu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia (de acordo com a classificação DSM-5)
  • Alucinações auditivas frequentes (item nº 1 do SAPS ≥ 4)
  • Medicação estável por pelo menos 30 dias
  • Ausência de distúrbio neurológico crônico (incluindo convulsão)
  • Capaz de fornecer consentimento livre por escrito para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Sem seguro social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
O feedback visual corresponderá a instruções, adaptadas ao estado alucinatório atual e decodificadas online a partir do sinal fMRI.
Outro: Procedimento de neurofeedback ativo
Os pacientes realizarão 5 sessões de fMRI. Quatro execuções consecutivas de fMRI (1/ dia) durante as quais eles receberão continuamente feedback visual calculado a partir do sinal de fMRI analisado com o decodificador de alucinações. Os pacientes serão treinados para manter o estado cerebral associado ao estado sem alucinação usando estratégias de enfrentamento apropriadas. Uma 5ª varredura fMRI será realizada 1 mês após o tratamento.
Comparador Falso: Farsa, falso
O feedback visual corresponderá a instruções aleatórias independentemente do sinal fMRI.
Outro: Procedimento falso de neurofeedback
Os pacientes realizarão 5 sessões de fMRI. Quatro execuções consecutivas de fMRI (1/ dia) durante as quais eles receberão um feedback aleatório e uma quinta execução em 1 mês após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de alucinações auditivas (AHRS) medida da gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
A AHRS será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento A pontuação mínima é 2, a pontuação máxima é 41, a pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na medida da gravidade das alucinações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 1 mês após o tratamento
A PANSS será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento. A PANSS contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativo e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral. avalie de 1 a 7 em cada escala de sintomas. A pontuação total é a soma de todas as escalas com pontuação mínima de 30 e máxima de 210
1 mês após o tratamento
Alteração da medida inicial do Questionário para Experiências Psicóticas (QPE) para a gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
O QPE será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Alteração da medida de linha de base Simplified Acute Physiology Score (SAPS) para a gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
O SAPS será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Alteração da medida da escala visual analógica (VAS) da linha de base para a gravidade das alucinações
Prazo: 1 mês após o tratamento
O VAS será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Alterações no funcionamento global em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica a ser medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
1 mês após o tratamento
Alterações na qualidade de vida em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
A pontuação SQLS será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Alterações nos marcadores estruturais de ressonância magnética em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
A espessura cortical será medida em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Alterações nos marcadores estruturais de ressonância magnética em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
O índice de girificação será medido em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento
Alterações nos marcadores funcionais de ressonância magnética em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o tratamento
A atividade cerebral em repouso e as métricas de conectividade serão medidas em t0 (randomização) e 1 mês após o tratamento
1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Agency, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Outro identificador: ANR number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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