Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízké dávky interferonu-alfa2a na perioperační imunosupresi (IPOS)

14. srpna 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze 2 je zjistit účinnost předoperační léčby interferonem-alfa2a u pacientů s pMMR karcinomem tlustého střeva na perioperační imunosupresi a infiltraci lymfocytů v primárním nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou pMMR adenokarcinomu tlustého střeva a plánovaná laparoskopická hemikolektomie.
  • ASA třída I-III (klasifikace Americké společnosti anesteziologie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před zahájením studie s lékem a/nebo nepřijetím antikoncepčních metod *
  • Funkce skóre ECOG> / = 3
  • Současné onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Předchozí deprese diagnostikovaná psychiatrem nebo při léčbě antidepresivy
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Pacienti, kteří jsou nebo byli nedávno (do 6 měsíců) léčeni jinými imunosupresivy než kortikosteroidy.
  • Epilepsie a/nebo jiné závažné poruchy CNS.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do jednoho měsíce před plánovanou resekcí tlustého střeva.

  • Známá přecitlivělost na rekombinantní interferon nebo pomocné produkty Pegasys®.

    • Spirála, pilulka, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek nebo depotní injekce. Sterilní/neplodné osoby jsou osvobozeny od používání antikoncepce. Aby mohla být považována za sterilní nebo neplodnou, musí být obecně chirurgická sterilizace (vazektomie, bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo ovariektomie) nebo postmenopauzální, definovaná jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Dvě 45 mikrogramové dávky interferonu-alfa2a (Pegasys). Obě budou aplikovány subkutánně. První dávka je nejméně týden před operací. Druhá dávka v den operace před výkonem.
Lék: Pegasys
45 mikrogramů Pegasys. Budou podány dvě subkutánní dávky s intervalem alespoň 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Dvě 1 ml dávky fyziologického roztoku. Obě budou aplikovány subkutánně. První dávka je nejméně týden před operací. Druhá dávka v den operace před výkonem.
Lék: Solný
0,50 ml fyziologického roztoku. Budou podány dvě subkutánní dávky s intervalem alespoň 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková analýza lymfocytárních subpopulací v krvi
Časové okno: Změna mezi dnem operace (7-14 den po prvním ošetření) a pooperačním dnem 1.
Změna v CD3, CD4 a CD8 mezi intervenční a placebovou skupinou
Změna mezi dnem operace (7-14 den po prvním ošetření) a pooperačním dnem 1.
Infiltrace T-buněk v nádoru
Časové okno: Den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v infiltraci T-buněk CD3, CD4 a CD8 mezi intervenční a placebovou skupinou
Den operace (7-14 den po prvním ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy (QoR-15)
Časové okno: Třetí pooperační den a pooperační den 12.-16
Rozdíl v QoR-15 mezi intervenční a placebovou skupinou
Třetí pooperační den a pooperační den 12.-16
Multiplexní genový test - Analýza panelu NanoString Pan Cancer 360 IO v krvi a resekovaném nádoru
Časové okno: Den prvního ošetření (den 0) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v genové expresi mezi intervenční a placebovou skupinou
Den prvního ošetření (den 0) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
analýza cfDNA v krvi
Časové okno: Den prvního ošetření (den 0), den operace (7-14 den po prvním ošetření), pooperační den 2, pooperační den 12-16 a pooperační den 28-32.
Rozdíl mezi intervenční a placebovou skupinou
Den prvního ošetření (den 0), den operace (7-14 den po prvním ošetření), pooperační den 2, pooperační den 12-16 a pooperační den 28-32.
Multiplexní genový test - NanoString Pan Cancer 360 IO panelová analýza biopsie nádoru a resekovaného vzorku
Časové okno: Den standardní endoskopické biopsie (den -7-14 před ošetřením) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v genové expresi v biopsiích nádoru a resekovaném vzorku mezi intervenční a placebovou skupinou
Den standardní endoskopické biopsie (den -7-14 před ošetřením) a den operace (7-14 den po prvním ošetření)
CRP a poměr neutrofil/lymfocyt
Časové okno: Den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Rozdíl v CRP a poměru neutrofilů/lymfocytů mezi intervenční a placebovou skupinou
Den operace (7-14 den po prvním ošetření)
Imunologické a zánětlivé cytokiny a interleukiny
Časové okno: Operační den (7-14 den po prvním ošetření) a pooperační den 1.
Rozdíl mezi intervenční a placebovou skupinou
Operační den (7-14 den po prvním ošetření) a pooperační den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení