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Wirkung von niedrig dosiertem Interferon-alfa2a auf die perioperative Immunsuppression (IPOS)

14. August 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit der präoperativen Behandlung mit Interferon-alfa2a bei Patienten mit pMMR-Dickdarmkrebs bei perioperativer Immunsuppression und Infiltration von Lymphozyten im Primärtumor zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, bei denen ein pMMR-Koladenokarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine laparoskopische Hemikolektomie geplant ist.
  • ASA-Klasse I-III (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology)

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation und/oder Nichtakzeptanz gegenüber der Anwendung von Verhütungsmethoden *
  • ECOG-Score-Funktion > / = 3
  • Aktuelle Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwere Herzerkrankung
  • Frühere Depression, diagnostiziert von einem Psychiater oder in Behandlung mit Antidepressiva
  • Autoimmunerkrankung.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Patienten, die eine Behandlung mit anderen Immunsuppressiva als einer Kortikosteroidbehandlung erhalten oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) erhalten haben.
  • Epilepsie und/oder andere schwere ZNS-Störungen.
  • Patienten, die sich innerhalb eines Monats vor der geplanten Dickdarmresektion einer größeren Operation unterzogen haben.

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Interferon oder Hilfsprodukte von Pegasys®.

    • Spirale, Pille, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring oder Depotinjektion. Sterile/unfruchtbare Personen sind von der Anwendung von Verhütungsmitteln ausgenommen. Um als steril oder unfruchtbar zu gelten, muss im Allgemeinen eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie, bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder Ovariektomie) vorliegen oder postmenopausal sein, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Zwei 45-Mikrogramm-Dosen Interferon-alfa2a (Pegasys). Beide werden subkutan angewendet. Die erste Dosis sollte mindestens eine Woche vor der Operation eingenommen werden. Zweite Dosis am Tag der Operation vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Pegasys
45 Mikrogramm Pegasys. Es werden zwei subkutane Dosen im Abstand von mindestens 7 Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 1-ml-Dosen Kochsalzlösung. Beide werden subkutan angewendet. Die erste Dosis sollte mindestens eine Woche vor der Operation eingenommen werden. Zweite Dosis am Tag der Operation vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,50 ml Kochsalzlösung. Es werden zwei subkutane Dosen im Abstand von mindestens 7 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussanalyse lymphozytärer Subpopulationen im Blut
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativem Tag 1.
Veränderung von CD3, CD4 und CD8 zwischen Interventions- und Placebogruppe
Wechsel zwischen Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativem Tag 1.
T-Zell-Infiltration im Tumor
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied in der CD3-, CD4- und CD8-T-Zell-Infiltration zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag und postoperativer Tag 12–16
Unterschied im QoR-15 zwischen Interventions- und Placebogruppen
Dritter postoperativer Tag und postoperativer Tag 12–16
Multiplex-Gen-Assay – NanoString Pan Cancer 360 IO-Panel-Analyse in Blut und reseziertem Tumor
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlung (Tag 0) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied in der Genexpression zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der ersten Behandlung (Tag 0) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
cfDNA-Analyse im Blut
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlung (Tag 0), Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung), postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 12–16 und postoperativer Tag 28–32.
Unterschied zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der ersten Behandlung (Tag 0), Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung), postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 12–16 und postoperativer Tag 28–32.
Multiplex-Gen-Assay – NanoString Pan Cancer 360 IO-Panel-Analyse von Tumorbiopsien und resezierten Proben
Zeitfenster: Tag der standardmäßigen endoskopischen Biopsie (Tag -7–14 vor der Behandlung) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied in der Genexpression in Tumorbiopsien und resezierten Proben zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der standardmäßigen endoskopischen Biopsie (Tag -7–14 vor der Behandlung) und Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
CRP und Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Unterschied im CRP und Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung)
Immunologische und inflammatorische Zytokine und Interleukine
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativer Tag 1.
Unterschied zwischen Interventions- und Placebogruppen
Tag der Operation (Tag 7–14 nach der ersten Behandlung) und postoperativer Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-874

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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