Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis interferon-alfa2a på perioperativ immunsuppression (IPOS)

14. august 2023 opdateret af: Zealand University Hospital
Formålet med dette randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede fase 2-studie er at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ behandling med interferon-alfa2a hos patienter med pMMR coloncancer på perioperativ immunsuppression og infiltration af lymfocytter i den primære tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med pMMR colonadenokarcinom og planlagt til laparoskopisk hemikolektomi.
  • ASA klasse I-III (klassificering af American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og/eller manglende accept af brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder *
  • ECOG-scorefunktion> / = 3
  • Aktuel lever- eller nyresygdom.
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Tidligere depression diagnosticeret af en psykiater eller i behandling med antidepressiv medicin
  • Autoimmun sygdom.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter, der er eller for nylig (inden for 6 måneder) har modtaget behandling med andre immunsuppressive midler end kortikosteroidbehandling.
  • Epilepsi og/eller andre alvorlige CNS-lidelser.
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for en måned før planlagt tyktarmsresektion.

  • Kendt overfølsomhed over for rekombinant interferon eller hjælpeprodukter af Pegasys®.

    • Spiral, pille, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjektion. Sterile/infertile forsøgspersoner er undtaget fra brug af prævention. For at blive betragtet som steril eller infertil skal generelt være kirurgisk sterilisering (vasektomi, bilateral tubektomi, hysterektomi eller ovariektomi) eller være postmenopausal, defineret som manglende menstruation i mindst 12 måneder før tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
To 45 mikrogram doser af interferon-alfa2a (Pegasys). Begge vil blive påført subkutant. Første dosis er mindst en uge før operationen. Anden dosis på operationsdagen før proceduren.
Medicin: Pegasys
45 mikrogram Pegasys. To subkutane doser vil blive administreret med mindst 7 dage imellem
Placebo komparator: Placebo
To 1 ml doser saltvandsvæske. Begge vil blive påført subkutant. Første dosis er mindst en uge før operationen. Anden dosis på operationsdagen før proceduren.
Medicin: Saltvand
0,50 ml saltvand. To subkutane doser vil blive administreret med mindst 7 dage imellem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-analyse af lymfocytiske subpopulationer i blod
Tidsramme: Skift mellem operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.
Ændring i CD3, CD4 og CD8 mellem interventions- og placebogrupper
Skift mellem operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.
T-celle infiltration i tumor
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i CD3, CD4 og CD8 T-celle infiltration mellem intervention og placebo grupper
Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: Tredje postoperative dag og postoperative dag 12-16
Forskel i QoR-15 mellem interventions- og placebogrupper
Tredje postoperative dag og postoperative dag 12-16
Multiplex genanalyse - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalyse i blod og resekeret tumor
Tidsramme: Dag for første behandling (dag 0) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i genekspression mellem interventions- og placebogrupper
Dag for første behandling (dag 0) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
cfDNA-analyse i blod
Tidsramme: Dag for første behandling (dag 0), operationsdag (dag 7-14 efter første behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 og postoperativ dag 28-32.
Forskel mellem interventions- og placebogrupper
Dag for første behandling (dag 0), operationsdag (dag 7-14 efter første behandling), postoperativ dag 2, postoperativ dag 12-16 og postoperativ dag 28-32.
Multiplex genanalyse - NanoString Pan Cancer 360 IO panelanalyse af tumorbiopsi og resekeret prøve
Tidsramme: Dag for standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 før behandling) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i genekspression i tumorbiopsier og resekerede prøver mellem interventions- og placebogrupper
Dag for standard endoskopisk biopsi (dag -7-14 før behandling) og dag for operation (dag 7-14 efter første behandling)
CRP og neutrofil/lymfocytforhold
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)
Forskel i CRP og neutrofil/lymfocytforhold mellem interventions- og placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling)
Immunologiske og inflammatoriske cytokiner og interleukiner
Tidsramme: Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.
Forskel mellem interventions- og placebogrupper
Operationsdag (dag 7-14 efter første behandling) og postoperativ dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger