Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki interferonu-alfa2a na okołooperacyjną supresję immunologiczną (IPOS)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 jest określenie skuteczności przedoperacyjnego leczenia interferonem-alfa2a u pacjentów z rakiem okrężnicy pMMR na okołooperacyjną supresję immunologiczną i naciek limfocytów w guzie pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy pMMR i zakwalifikowani do hemikolektomii laparoskopowej.
  • ASA klasa I-III (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę bez ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i/lub nieakceptujące stosowania metod antykoncepcji*
  • Funkcja oceny ECOG> / = 3
  • Obecna choroba wątroby lub nerek.
  • Ciężka choroba serca
  • Wcześniejsza depresja rozpoznana przez psychiatrę lub w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy.
  • Pacjenci, którzy są lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) byli leczeni lekami immunosupresyjnymi innymi niż leczenie kortykosteroidami.
  • Padaczka i (lub) inne poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu jednego miesiąca przed planowaną resekcją okrężnicy.

  • Znana nadwrażliwość na rekombinowany interferon lub produkty pomocnicze Pegasys®.

    • Spirala, pigułka, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy lub wstrzyknięcie typu depot. Osoby bezpłodne/bezpłodne są zwolnione ze stosowania antykoncepcji. Aby zostać uznanym za bezpłodnego lub niepłodnego, należy ogólnie przeprowadzić sterylizację chirurgiczną (wazektomia, obustronna tubektomia, histerektomia lub wycięcie jajników) lub być po menopauzie, definiowaną jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Dwie dawki 45 mikrogramów interferonu-alfa2a (Pegasys). Oba zostaną zastosowane podskórnie. Pierwsza dawka to co najmniej tydzień przed operacją. Druga dawka w dniu zabiegu przed zabiegiem.
Lek: Pegazy
45 mikrogramów Pegasysu. Podane zostaną dwie dawki podskórne w odstępie co najmniej 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki 1 ml roztworu soli fizjologicznej. Oba zostaną zastosowane podskórnie. Pierwsza dawka to co najmniej tydzień przed operacją. Druga dawka w dniu zabiegu przed zabiegiem.
Lek: Solankowy
0,50 ml soli fizjologicznej. Podane zostaną dwie dawki podskórne w odstępie co najmniej 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przepływu subpopulacji limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana między dniem zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu) a dniem 1 po zabiegu.
Zmiana CD3, CD4 i CD8 między grupami interwencyjnymi i placebo
Zmiana między dniem zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu) a dniem 1 po zabiegu.
Naciek limfocytów T w guzie
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w nacieku komórek T CD3, CD4 i CD8 między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Trzeci dzień pooperacyjny i dzień pooperacyjny 12-16
Różnica w QoR-15 między grupami interwencyjnymi i placebo
Trzeci dzień pooperacyjny i dzień pooperacyjny 12-16
Multipleksowy test genowy — analiza panelu NanoString Pan Cancer 360 IO we krwi i wyciętym guzie
Ramy czasowe: Dzień pierwszego zabiegu (dzień 0) i dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w ekspresji genów między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień pierwszego zabiegu (dzień 0) i dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
analiza cfDNA we krwi
Ramy czasowe: Dzień pierwszego leczenia (dzień 0), dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu), dzień 2 po operacji, dzień 12-16 po operacji i dzień 28-32 po operacji.
Różnica między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień pierwszego leczenia (dzień 0), dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu), dzień 2 po operacji, dzień 12-16 po operacji i dzień 28-32 po operacji.
Multipleksowy test genowy — analiza panelu NanoString Pan Cancer 360 IO biopsji guza i wyciętej próbki
Ramy czasowe: Dzień standardowej biopsji endoskopowej (dzień -7-14 przed zabiegiem) i dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w ekspresji genów w biopsjach guza i wyciętej próbce między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień standardowej biopsji endoskopowej (dzień -7-14 przed zabiegiem) i dzień operacji (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
CRP i stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Różnica w CRP i stosunku neutrofili do limfocytów między grupami interwencyjnymi i placebo
Dzień zabiegu (dzień 7-14 po pierwszym zabiegu)
Immunologiczne i zapalne cytokiny i interleukiny
Ramy czasowe: Doba operacyjna (doba 7-14 po pierwszym zabiegu) i doba pooperacyjna 1.
Różnica między grupami interwencyjnymi i placebo
Doba operacyjna (doba 7-14 po pierwszym zabiegu) i doba pooperacyjna 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami