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Efecto de dosis bajas de interferón-alfa2a sobre la supresión inmunitaria perioperatoria (IPOS)

14 de agosto de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
El objetivo de este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es determinar la eficacia del tratamiento preoperatorio con interferón-alfa2a en pacientes con cáncer de colon pMMR sobre la inmunosupresión perioperatoria y la infiltración de linfocitos en el tumor primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ismail Gögenur, MD, Professor
  • Número de teléfono: 0045 26356426
  • Correo electrónico: igo@regionsjaelland.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helin Yikilmaz Pardes, MD
  • Número de teléfono: 0045 28913473
  • Correo electrónico: heyi@regionsjaelland.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma colónico pMMR y programados para hemicolectomía laparoscópica.
  • ASA clase I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en edad fértil sin prueba de embarazo negativa antes de iniciar el fármaco del estudio y/o no aceptación al uso de métodos anticonceptivos*
  • Función puntuación ECOG >/= 3
  • Enfermedad hepática o renal actual.
  • Enfermedad cardíaca grave
  • Depresión previa diagnosticada por un psiquiatra o en tratamiento con antidepresivos
  • Enfermedad autoinmune.
  • Enfermedad tiroidea no controlada.
  • Pacientes que están o han recibido recientemente (dentro de los 6 meses) tratamiento con agentes inmunosupresores distintos al tratamiento con corticosteroides.
  • Epilepsia y/u otros trastornos graves del SNC.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro del mes anterior a la resección de colon planificada.

  • Hipersensibilidad conocida al interferón recombinante o productos auxiliares de Pegasys®.

    • Espiral, píldora, implante, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección de depósito. Los sujetos estériles/infértiles están exentos del uso de anticonceptivos. Para ser considerada estéril o infértil, generalmente debe ser esterilización quirúrgica (vasectomía, tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía) o ser posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Dos dosis de 45 microgramos de interferón-alfa2a (Pegasys). Ambos se aplicarán por vía subcutánea. La primera dosis es al menos una semana antes de la cirugía. Segunda dosis el día de la cirugía antes del procedimiento.
Droga: Pegasys
45 microgramos de Pegasys. Se administrarán dos dosis subcutáneas con al menos 7 días entre ellas.
Comparador de placebos: Placebo
Dos dosis de 1 ml de suero salino. Ambos se aplicarán por vía subcutánea. La primera dosis es al menos una semana antes de la cirugía. Segunda dosis el día de la cirugía antes del procedimiento.
Droga: Salina
0,50 ml de solución salina. Se administrarán dos dosis subcutáneas con al menos 7 días entre ellas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de flujo de subpoblaciones linfocíticas en sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y el día postoperatorio 1.
Cambio en CD3, CD4 y CD8 entre los grupos de intervención y placebo
Cambio entre el día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y el día postoperatorio 1.
Infiltración de células T en el tumor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
Diferencia en la infiltración de células T CD3, CD4 y CD8 entre los grupos de intervención y placebo
Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Tercer día postoperatorio y día postoperatorio 12-16
Diferencia en QoR-15 entre los grupos de intervención y placebo
Tercer día postoperatorio y día postoperatorio 12-16
Ensayo de genes multiplex: análisis de panel NanoString Pan Cancer 360 IO en sangre y tumor resecado
Periodo de tiempo: Día del primer tratamiento (Día 0) y día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
Diferencia en las expresiones génicas entre los grupos de intervención y placebo
Día del primer tratamiento (Día 0) y día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
análisis de cfDNA en sangre
Periodo de tiempo: Día del primer tratamiento (Día 0), día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento), día postoperatorio 2, día postoperatorio 12-16 y día postoperatorio 28-32.
Diferencia entre los grupos de intervención y placebo
Día del primer tratamiento (Día 0), día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento), día postoperatorio 2, día postoperatorio 12-16 y día postoperatorio 28-32.
Ensayo de genes multiplex: análisis de panel NanoString Pan Cancer 360 IO de biopsia tumoral y espécimen resecado
Periodo de tiempo: Día de la biopsia endoscópica estándar (Día -7-14 antes del tratamiento) y día de la cirugía (Día 7-14 después del primer tratamiento)
Diferencia en las expresiones génicas en biopsias tumorales y espécimen resecado entre los grupos de intervención y placebo
Día de la biopsia endoscópica estándar (Día -7-14 antes del tratamiento) y día de la cirugía (Día 7-14 después del primer tratamiento)
Proporción PCR y neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
Diferencia en la PCR y la proporción de neutrófilos/linfocitos entre los grupos de intervención y placebo
Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento)
Citocinas e interleucinas inmunológicas e inflamatorias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y día postoperatorio 1.
Diferencia entre los grupos de intervención y placebo
Día de la cirugía (día 7-14 después del primer tratamiento) y día postoperatorio 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJ-874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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