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Efeito de baixa dose de interferon-alfa2a na imunossupressão perioperatória (IPOS)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, é determinar a eficácia do tratamento pré-operatório com interferon-alfa2a em pacientes com câncer de cólon pMMR na imunossupressão perioperatória e infiltração de linfócitos no tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos de idade.
  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma colônico pMMR e agendados para hemicolectomia laparoscópica.
  • ASA classe I-III (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo antes de iniciar o medicamento do estudo e/ou não aceitação ao uso de métodos contraceptivos *
  • Função de pontuação ECOG> / = 3
  • Doença hepática ou renal atual.
  • doença cardíaca grave
  • Depressão prévia diagnosticada por psiquiatra ou em tratamento com antidepressivo
  • Doença auto-imune.
  • Doença tireoidiana descontrolada.
  • Pacientes que estão ou receberam recentemente (dentro de 6 meses) tratamento com agentes imunossupressores além do tratamento com corticosteroides.
  • Epilepsia e/ou outros distúrbios graves do SNC.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de um mês antes da ressecção planejada do cólon.

  • Hipersensibilidade conhecida ao interferon recombinante ou produtos auxiliares de Pegasys®.

    • Espiral, pílula, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal ou injeção de depósito. Indivíduos estéreis/inférteis estão isentos do uso de métodos contraceptivos. Para ser considerado estéril ou infértil, geralmente deve ser esterilização cirúrgica (vasectomia, tubectomia bilateral, histerectomia ou ovariectomia) ou estar na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Duas doses de 45 microgramas de interferon-alfa2a (Pegasys). Ambos serão aplicados por via subcutânea. A primeira dose é pelo menos uma semana antes da cirurgia. Segunda dose no dia da cirurgia antes do procedimento.
Medicamento: Pegasys
45 microgramas de Pegasys. Duas doses subcutâneas serão administradas com pelo menos 7 dias de intervalo
Comparador de Placebo: Placebo
Duas doses de 1 ml de solução salina. Ambos serão aplicados por via subcutânea. A primeira dose é pelo menos uma semana antes da cirurgia. Segunda dose no dia da cirurgia antes do procedimento.
Medicamento: Salina
0,50 ml de soro fisiológico. Duas doses subcutâneas serão administradas com pelo menos 7 dias de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de fluxo de subpopulações linfocíticas no sangue
Prazo: Mudança entre o dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento) e o dia 1 pós-operatório.
Alteração em CD3, CD4 e CD8 entre os grupos de intervenção e placebo
Mudança entre o dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento) e o dia 1 pós-operatório.
Infiltração de células T no tumor
Prazo: Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença na infiltração de células T CD3, CD4 e CD8 entre os grupos de intervenção e placebo
Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: Terceiro dia pós-operatório e dia pós-operatório 12-16
Diferença no QoR-15 entre os grupos de intervenção e placebo
Terceiro dia pós-operatório e dia pós-operatório 12-16
Ensaio de gene multiplex - análise de painel NanoString Pan Cancer 360 IO em sangue e tumor ressecado
Prazo: Dia do primeiro tratamento (dia 0) e dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença nas expressões gênicas entre os grupos de intervenção e placebo
Dia do primeiro tratamento (dia 0) e dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
análise de cfDNA no sangue
Prazo: Dia do primeiro tratamento (dia 0), dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento), dia 2 pós-operatório, dia 12-16 pós-operatório e dia 28-32 pós-operatório.
Diferença entre grupos de intervenção e placebo
Dia do primeiro tratamento (dia 0), dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento), dia 2 pós-operatório, dia 12-16 pós-operatório e dia 28-32 pós-operatório.
Ensaio de gene multiplex - análise de painel NanoString Pan Cancer 360 IO de biópsia de tumor e espécime ressecado
Prazo: Dia da biópsia endoscópica padrão (dias -7-14 antes do tratamento) e dia da cirurgia (dias 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença nas expressões gênicas em biópsias de tumores e espécimes ressecados entre os grupos de intervenção e placebo
Dia da biópsia endoscópica padrão (dias -7-14 antes do tratamento) e dia da cirurgia (dias 7-14 após o primeiro tratamento)
PCR e relação neutrófilo/linfócito
Prazo: Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Diferença na proporção de PCR e neutrófilos/linfócitos entre os grupos de intervenção e placebo
Dia da cirurgia (dia 7-14 após o primeiro tratamento)
Citocinas e interleucinas imunológicas e inflamatórias
Prazo: Dia da cirurgia (7-14 dias após o primeiro tratamento) e 1º dia pós-operatório.
Diferença entre grupos de intervenção e placebo
Dia da cirurgia (7-14 dias após o primeiro tratamento) e 1º dia pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zealand University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJ-874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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