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Effetto dell'interferone-alfa2a a basso dosaggio sulla soppressione immunitaria perioperatoria (IPOS)

14 agosto 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital
Lo scopo di questo studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è determinare l'efficacia del trattamento preoperatorio con interferone-alfa2a in pazienti con carcinoma del colon pMMR sulla soppressione immunitaria perioperatoria e l'infiltrazione dei linfociti nel tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Herlev, Zealand, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ismail Gögenur, MD, Professor
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Helin Yikilmaz Pardes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon pMMR e programmati per emicolectomia laparoscopica.
  • Classe ASA I-III (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età fertile senza test di gravidanza negativo prima di iniziare il farmaco in studio e/o non accettazione all'uso di metodi contraccettivi *
  • Funzione del punteggio ECOG> / = 3
  • Malattia epatica o renale in atto.
  • Grave malattia cardiaca
  • Precedente depressione diagnosticata da uno psichiatra o in trattamento con antidepressivi
  • Malattia autoimmune.
  • Malattia tiroidea incontrollata.
  • Pazienti che sono o hanno ricevuto di recente (entro 6 mesi) un trattamento con agenti immunosoppressori diversi dal trattamento con corticosteroidi.
  • Epilessia e/o altri gravi disturbi del SNC.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro un mese prima della resezione del colon pianificata.

  • Ipersensibilità nota all'interferone ricombinante o ai prodotti ausiliari di Pegasys®.

    • Spirale, pillola, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale o iniezione depot. I soggetti sterili/infertili sono esentati dall'uso di contraccettivi. Per essere considerato sterile o infertile deve generalmente essere sterilizzazione chirurgica (vasectomia, tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia) o essere in postmenopausa, definita come mestruazioni assenti per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Due dosi da 45 microgrammi di interferone-alfa2a (Pegasys). Entrambi saranno applicati per via sottocutanea. La prima dose è almeno una settimana prima dell'intervento. Seconda dose il giorno dell'intervento prima della procedura.
Droga: Pegasys
45 microgrammi di Pegasys. Verranno somministrate due dosi sottocutanee con almeno 7 giorni di intervallo
Comparatore placebo: Placebo
Due dosi da 1 ml di liquido salino. Entrambi saranno applicati per via sottocutanea. La prima dose è almeno una settimana prima dell'intervento. Seconda dose il giorno dell'intervento prima della procedura.
Droga: Salino
0,50 ml di soluzione salina. Verranno somministrate due dosi sottocutanee con almeno 7 giorni di intervallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del flusso delle sottopopolazioni linfocitarie nel sangue
Lasso di tempo: Variazione tra il giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e il giorno 1 postoperatorio.
Variazione di CD3, CD4 e CD8 tra i gruppi di intervento e placebo
Variazione tra il giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e il giorno 1 postoperatorio.
Infiltrazione di cellule T nel tumore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nell'infiltrazione di cellule T CD3, CD4 e CD8 tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Terza giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 12-16
Differenza nel QoR-15 tra i gruppi intervento e placebo
Terza giornata postoperatoria e giornata postoperatoria 12-16
Analisi del gene multiplex - Analisi del pannello NanoString Pan Cancer 360 IO nel sangue e nel tumore resecato
Lasso di tempo: Giorno del primo trattamento (giorno 0) e giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nelle espressioni geniche tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno del primo trattamento (giorno 0) e giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Analisi del cfDNA nel sangue
Lasso di tempo: Giorno del primo trattamento (giorno 0), giorno dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il primo trattamento), giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 12-16 e giorno postoperatorio 28-32.
Differenza tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno del primo trattamento (giorno 0), giorno dell'intervento chirurgico (giorno 7-14 dopo il primo trattamento), giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 12-16 e giorno postoperatorio 28-32.
Analisi del gene multiplex - Analisi del pannello NanoString Pan Cancer 360 IO della biopsia tumorale e del campione resecato
Lasso di tempo: Giorno della biopsia endoscopica standard (giorni -7-14 prima del trattamento) e giorno dell'intervento (giorni 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nelle espressioni geniche nelle biopsie tumorali e nel campione resecato tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno della biopsia endoscopica standard (giorni -7-14 prima del trattamento) e giorno dell'intervento (giorni 7-14 dopo il primo trattamento)
CRP e rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Differenza nel rapporto CRP e neutrofili/linfociti tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento)
Citochine e interleuchine immunologiche e infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e giorno postoperatorio 1.
Differenza tra i gruppi di intervento e placebo
Giorno dell'intervento (giorno 7-14 dopo il primo trattamento) e giorno postoperatorio 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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