Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALES+Tú: Zacílení na psychosociální stresory ke snížení rozdílů mezi úrazy latinskoamerických nádeníků (LDL)

3. prosince 2022 aktualizováno: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston

VALES+Tú: Zacílení na psychosociální stresory ke snížení rozdílů mezi úrazy latinskoamerických dělníků

Účelem této studie je určit účinnost VALES+Tú při snižování rizikových expozic při práci a určit zprostředkující účinek psychosociálních stresorů na primární výsledky VALES+Tú

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako Hispánec nebo Latino
  • být přítomen na rohu za účelem hledání práce

Kritéria vyloučení:

  • nebyli dříve najati na práci na rohu
  • příznaky COVID-19 za posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: individuální (krátká motivační intervence)
Behaviorální: individuální -Krátká motivační intervence (BMI)
Před sezením bude proveden základní průzkum. Sezení budou zahájena zkoumáním pracovních podmínek a psychosociálních faktorů, které mohou ovlivnit riziko pracovních úrazů. Pokud je LDL motivován ke změně cílového chování, bude vypracován „plán změny“, který zahrnuje identifikaci důvodů pro změnu, cílů při provádění změny, konkrétních akcí a časových plánů a dalších, kteří mohou pomoci dané osobě změnit se. Posledním krokem bude vypracování osobního bezpečnostního plánu ke snížení rizik na pracovišti a diskuse o následujících tématech: (a) jak budou vědět, zda je jejich plán úspěšný, (b) potenciální překážky a (c) jaké pracovník může udělat, pokud plán nefunguje. Nakonec bude každý pracovník požádán, aby napsal a podepsal osobní závazek („Mi Promesa“), že zavede svůj vlastní bezpečnostní plán. Následné průzkumy budou provedeny 4 týdny po základním průzkumu.
Experimentální: Skupina (skupinové řešení problémů)
Behaviorální: Skupina (skupinové řešení problémů)
Před sezením bude účastníkům proveden základní průzkum. Zásah GPS se skládá z diskuse mezi 2-5 LDL a vyškoleným skupinovým facilitátorem. Lekce potrvají 30–45 minut a jsou určeny k povzbuzení a podpoře latinskoamerických nádeníků (LDL), aby jednali s cílem snížit rizika související s prací a podporovat bezpečnost na pracovišti. Intervence kombinuje čtyři participativní a skupinové aktivity řešení problémů, aby se zapojily do kolaborativního učení: ledoborec, identifikace rizik, akční plánování a Nuestra Promesa (náš slib). Poslední aktivita vyžaduje, aby LDL zvolil chování ke snížení rizik a poté vyplnil a podepsal kartu s podrobným příslibem implementace bezpečnostního plánu. Následné průzkumy budou provedeny čtyři týdny po intervenci, aby se vyhodnotily změny postojů, přesvědčení a chování účastníků při snižování rizika a jejich implementace nebo jejich bezpečnostní plán.
Komparátor placeba: Standartní péče
Behaviorální: Standardní péče (bezpečnostní karty OSHA 10)
Účastník bude před sezením proveden základní průzkum. Účastníci této kontrolní skupiny standardní péče obdrží čtyři kartičky velikosti peněženky s informacemi o strategiích snižování rizik, aby se vypořádali se čtyřmi riziky odpovědnými za většinu úmrtí na pracovišti v Texasu: pády, zasažené , vystavení teplu a řezům. Laminované karty jsou upraveny z veřejně dostupných materiálů na webových stránkách OSHA ve španělštině pro pracovníky s omezenou gramotností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovním riziku podle posouzení průzkumem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Celkové skóre v průzkumu pracovního rizika se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pracovní rizika. Údaje jsou uvedeny jako skóre po intervenci mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Změna pracovních podmínek podle průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Celkové skóre v průzkumu pracovních podmínek se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší pracovní podmínky. Údaje jsou uvedeny jako skóre po intervenci mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bezpečnostních postupech hodnocená průzkumem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Skóre pro každou z 22 položek bezpečnostních postupů se pohybovalo od 1 do 4, přičemž vyšší skóre značilo lepší bezpečnostní postupy. Celkové skóre pro kompletní škálu skládající se ze všech 22 položek je průměrem položek, na které se odpovědělo, a také se pohybovalo v rozmezí 1–4. Samostatná skóre pro každou subškálu byla vypočítána podobně. První subškála sestávala z osmi položek; druhá sestávala ze čtyř položek a třetí se skládala ze tří položek – skóre pro každou subškálu se pohybovalo od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bezpečnostní praxi. Bylo sedm původních položek, které nebyly spojeny se subškálami odvozenými z faktorové analýzy. Údaje jsou uváděny jako skóre po intervenci mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
Počet účastníků, kteří implementovali bezpečnostní plán, vyhodnocený průzkumem
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Účastníci byli dotázáni, zda implementovali bezpečnostní plán, a byli požádáni, aby odpověděli ano, ne nebo částečně
4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-18-0337
  • 1R01MD012928 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení