Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALES+Tú: Psykososiaalisten stressitekijöiden kohdistaminen latinopäivätyöläisten (LDL) vammaerojen vähentämiseen

lauantai 3. joulukuuta 2022 päivittänyt: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston

VALES+Tú: Psykososiaalisten stressitekijöiden kohdistaminen latinopäivätyöläisten loukkaantumiserojen vähentämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VALES+Tú:n tehokkuus vaarallisen altistumisen vähentämisessä työssä ja psykososiaalisten stressitekijöiden välittäjävaikutus VALES+Tú:n ensisijaisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
325

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi tai latinoksi
  • olla läsnä nurkassa työnhakua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole aiemmin palkattu nurkkaan töihin
  • COVID-19-oireet viimeisten 48 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: yksilö (lyhyt motivoiva interventio)
Käyttäytyminen: yksilö - Lyhyt motivaatiointerventio (BMI)
Ennen istuntoa suoritetaan perustutkimus. Istunnot aloitetaan tutkimalla työoloja ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa työtapaturmien riskiin. Jos LDL on motivoitunut muuttamaan kohdekäyttäytymistä, kehitetään "muutossuunnitelma", joka sisältää muutoksen syiden tunnistamisen, muutoksen tavoitteet, erityiset toimet ja aikataulut sekä muut, jotka voivat auttaa henkilöä muuttumaan. Viimeinen vaihe on henkilökohtaisen turvallisuussuunnitelman kehittäminen työpaikan riskien vähentämiseksi ja keskustelu seuraavista aiheista: (a) kuinka he tietävät, onko suunnitelma onnistunut, (b) mahdolliset esteet ja (c) mitä työntekijä voi tehdä, jos suunnitelma ei toimi. Lopuksi jokaista työntekijää pyydetään kirjoittamaan ja allekirjoittamaan henkilökohtainen lupaus ("Mi Promesa") oman turvallisuussuunnitelmansa toteuttamiseksi. Seurantatutkimukset suoritetaan 4 viikkoa perustutkimuksen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä (ryhmän ongelmanratkaisu)
Käyttäytyminen: Ryhmä (ryhmän ongelmanratkaisu)
Osallistujille suoritetaan perustutkimus ennen istuntoa. GPS-interventio koostuu keskustelusta 2-5 LDL:n ja koulutetun ryhmäohjaajan välillä. Istunnot kestävät 30-45 minuuttia ja niiden tarkoituksena on kannustaa ja tukea latinopäivätyöntekijöitä (LDL) vähentämään työhön liittyviä vaaroja ja edistämään työmaaturvallisuutta. Interventio yhdistää neljä osallistavaa ja ryhmässä tapahtuvaa ongelmanratkaisutoimintaa yhteistyöhön osallistumiseksi: jäänmurtaja, riskien tunnistaminen, toiminnan suunnittelu ja Nuestra Promesa (Our Pledge). Viimeinen toiminta edellyttää, että LDL valitsee riskinvähentämiskäyttäytymisen ja sitten täyttää ja allekirjoittaa kortin, jossa on yksityiskohtainen lupaus toteuttaa turvallisuussuunnitelma. Neljä viikkoa intervention jälkeen tehdään seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan osallistujien asenteiden, uskomusten ja riskiä vähentävän käyttäytymisen muutoksia ja niiden toteutusta tai turvallisuussuunnitelmaa.
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Käyttäytyminen: Hoitostandardi (OSHA 10 -turvakortit)
Osallistujalle suoritetaan perustutkimus ennen istuntoa. Tämän standardin hoidon kontrolliryhmän osallistujat saavat neljä lompakkokokoista korttia, joissa on tietoa riskinvähentämisstrategioista, joilla voidaan käsitellä neljää vaaraa, jotka aiheuttavat suurimman osan työpaikalla tapahtuneista kuolemantapauksista Texasissa: kaatuminen, törmäys , lämpöaltistus ja leikkaukset. Laminoidut kortit on mukautettu OSHA:n verkkosivuilla julkisesti saatavilla olevista espanjankielisistä materiaaleista työntekijöille, joilla on rajoitettu lukutaito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työvaaralle altistumisen muutos tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Työn riskialtistustutkimuksen kokonaispistemäärä vaihtelee 1–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa altistumista työlle. Tiedot raportoidaan pisteinä intervention jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Työolojen muutos tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Työolotutkimuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa epäsuotuisampia työoloja. Tiedot raportoidaan pisteinä intervention jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuskäytäntöjen muutos tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jokaisen 22 turvallisuuskäytännön pistemäärä vaihteli 1–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa turvallisuuskäytäntöä. Kaikista 22 kohdasta koostuvan koko asteikon kokonaispistemäärä on vastattujen kohteiden keskiarvo ja vaihteli myös 1-4. Jokaiselle ala-asteikolle laskettiin erilliset pisteet samalla tavalla. Ensimmäinen alaasteikko koostui kahdeksasta osasta; toinen koostui neljästä kohdasta ja kolmas kolmesta pisteestä - kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelivat 1-4, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa turvallisuuskäytäntöä. Alkuperäisiä kohteita, jotka eivät liittyneet tekijäanalyyseistä johdettuun ala-asteikkoon, oli seitsemän. Tiedot raportoidaan pisteinä intervention jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Turvallisuussuunnitelman toteuttaneiden osallistujien määrä kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, toteuttivatko he turvallisuussuunnitelmaa ja heitä pyydettiin vastaamaan kyllä, ei tai osittain
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-SPH-18-0337
  • 1R01MD012928 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia