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VALES+Tú: direcionando os estressores psicossociais para reduzir as disparidades de lesões dos trabalhadores diaristas latinos (LDL)

3 de dezembro de 2022 atualizado por: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston

VALES+Tú: direcionando estressores psicossociais para reduzir disparidades de lesões em diaristas latinos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de VALES+Tú na redução de exposições perigosas no trabalho e determinar o efeito mediador de estressores psicossociais nos resultados primários de VALES+Tú

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
325

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • autoidentificar como hispânico ou latino
  • estar presente na esquina com a finalidade de procurar trabalho

Critério de exclusão:

  • não foram contratados anteriormente para trabalhar em uma esquina
  • sintomas de COVID-19 nas últimas 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: individual (Intervenção Motivacional Breve)
Comportamental: individual - Intervenção Motivacional Breve (IMC)
Uma pesquisa inicial será administrada antes da sessão. As sessões serão iniciadas explorando as condições de trabalho e os fatores psicossociais que podem influenciar o risco de lesões relacionadas ao trabalho. Se o LDL estiver motivado a mudar o comportamento-alvo, será desenvolvido um 'plano de mudança' que envolve a identificação dos motivos da mudança, metas para fazer a mudança, ações e cronogramas específicos e outros que possam ajudar a pessoa a mudar. A etapa final será o desenvolvimento de um plano de segurança pessoal para reduzir os riscos no local de trabalho e uma discussão dos seguintes tópicos: (a) como eles saberão se seu plano foi bem-sucedido, (b) possíveis obstáculos e (c) quais trabalhador pode fazer se o plano não funcionar. Finalmente, cada trabalhador será solicitado a escrever e assinar um compromisso pessoal ("Mi Promesa") para implementar seu próprio plano de segurança. Pesquisas de acompanhamento serão realizadas 4 semanas após a pesquisa de linha de base.
Experimental: Grupo (Resolução de Problemas em Grupo)
Comportamental: Grupo (Resolução de Problemas em Grupo)
Os participantes receberão uma pesquisa de linha de base antes da sessão. A intervenção GPS consiste em uma discussão entre 2-5 LDLs e um facilitador de grupo treinado. As sessões duram de 30 a 45 minutos e visam incentivar e apoiar os diaristas latinos (LDL) a agir para reduzir os riscos relacionados ao trabalho e promover a segurança no local de trabalho. A intervenção combina quatro atividades participativas e de resolução de problemas em grupo para se engajar na aprendizagem colaborativa: um quebra-gelo, a identificação de riscos, planejamento de ações e Nuestra Promesa (Nosso Compromisso). A última atividade exige que a LDL selecione um comportamento de redução de risco e, em seguida, preencha e assine um cartão detalhando o compromisso de implementar um plano de segurança. Pesquisas de acompanhamento serão realizadas quatro semanas após a intervenção, para avaliar a mudança dos participantes nas atitudes, crenças e comportamento de redução de risco e sua implementação ou plano de segurança.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Comportamental: Padrão de cuidados (cartões de segurança OSHA 10)
O participante será submetido a uma pesquisa de linha de base antes da sessão. Os participantes neste grupo de controle padrão de atendimento receberão quatro cartões do tamanho de uma carteira com informações sobre estratégias de redução de risco para lidar com os quatro perigos responsáveis ​​pela maioria das mortes no local de trabalho no Texas: quedas, golpes de , exposição ao calor e cortes. Os cartões plastificados são adaptados dos materiais publicamente disponíveis do site da OSHA em espanhol para trabalhadores com alfabetização limitada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na exposição a riscos de trabalho conforme avaliada por uma pesquisa
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
A pontuação total na pesquisa de exposição a riscos no trabalho varia de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior exposição a riscos no trabalho. Os dados são relatados como pontuação na pós-intervenção menos pontuação na linha de base.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Mudança nas condições de trabalho avaliadas por uma pesquisa
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
A pontuação total na pesquisa de condições de trabalho varia de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando condições de trabalho mais adversas. Os dados são relatados como pontuação na pós-intervenção menos pontuação na linha de base.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas práticas de segurança avaliadas por uma pesquisa
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a intervenção
A pontuação para cada um dos 22 itens de práticas de segurança variou de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior prática de segurança. A pontuação total para a escala completa que consiste em todos os 22 itens é a média dos itens respondidos e também varia de 1 a 4. Pontuações separadas para cada subescala foram calculadas de forma semelhante. A primeira subescala era composta por oito itens; a segunda consistia em quatro itens, e a terceira consistia em três itens - a pontuação para cada subescala variou de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior prática de segurança. Havia sete itens originais que não estavam associados às subescalas derivadas das análises fatoriais. Os dados são relatados como pontuações na pós-intervenção menos pontuações na linha de base.
Linha de base, 4 semanas após a intervenção
Número de participantes que implementaram o plano de segurança conforme avaliado por uma pesquisa
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Os participantes foram questionados se eles implementaram o plano de segurança e foram solicitados a responder como sim, não ou parcialmente
4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-18-0337
  • 1R01MD012928 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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