- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800757
VALES+Tú: Zacílení na psychosociální stresory ke snížení rozdílů mezi úrazy latinskoamerických nádeníků (LDL)
3. prosince 2022 aktualizováno: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston
VALES+Tú: Zacílení na psychosociální stresory ke snížení rozdílů mezi úrazy latinskoamerických dělníků
Účelem této studie je určit účinnost VALES+Tú při snižování rizikových expozic při práci a určit zprostředkující účinek psychosociálních stresorů na primární výsledky VALES+Tú
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako Hispánec nebo Latino
- být přítomen na rohu za účelem hledání práce
Kritéria vyloučení:
- nebyli dříve najati na práci na rohu
- příznaky COVID-19 za posledních 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: individuální (krátká motivační intervence)
|
Před sezením bude proveden základní průzkum. Sezení budou zahájena zkoumáním pracovních podmínek a psychosociálních faktorů, které mohou ovlivnit riziko pracovních úrazů.
Pokud je LDL motivován ke změně cílového chování, bude vypracován „plán změny“, který zahrnuje identifikaci důvodů pro změnu, cílů při provádění změny, konkrétních akcí a časových plánů a dalších, kteří mohou pomoci dané osobě změnit se.
Posledním krokem bude vypracování osobního bezpečnostního plánu ke snížení rizik na pracovišti a diskuse o následujících tématech: (a) jak budou vědět, zda je jejich plán úspěšný, (b) potenciální překážky a (c) jaké pracovník může udělat, pokud plán nefunguje.
Nakonec bude každý pracovník požádán, aby napsal a podepsal osobní závazek („Mi Promesa“), že zavede svůj vlastní bezpečnostní plán. Následné průzkumy budou provedeny 4 týdny po základním průzkumu.
|
|
Experimentální: Skupina (skupinové řešení problémů)
|
Před sezením bude účastníkům proveden základní průzkum.
Zásah GPS se skládá z diskuse mezi 2-5 LDL a vyškoleným skupinovým facilitátorem.
Lekce potrvají 30–45 minut a jsou určeny k povzbuzení a podpoře latinskoamerických nádeníků (LDL), aby jednali s cílem snížit rizika související s prací a podporovat bezpečnost na pracovišti.
Intervence kombinuje čtyři participativní a skupinové aktivity řešení problémů, aby se zapojily do kolaborativního učení: ledoborec, identifikace rizik, akční plánování a Nuestra Promesa (náš slib).
Poslední aktivita vyžaduje, aby LDL zvolil chování ke snížení rizik a poté vyplnil a podepsal kartu s podrobným příslibem implementace bezpečnostního plánu.
Následné průzkumy budou provedeny čtyři týdny po intervenci, aby se vyhodnotily změny postojů, přesvědčení a chování účastníků při snižování rizika a jejich implementace nebo jejich bezpečnostní plán.
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
|
Účastník bude před sezením proveden základní průzkum. Účastníci této kontrolní skupiny standardní péče obdrží čtyři kartičky velikosti peněženky s informacemi o strategiích snižování rizik, aby se vypořádali se čtyřmi riziky odpovědnými za většinu úmrtí na pracovišti v Texasu: pády, zasažené , vystavení teplu a řezům.
Laminované karty jsou upraveny z veřejně dostupných materiálů na webových stránkách OSHA ve španělštině pro pracovníky s omezenou gramotností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pracovním riziku podle posouzení průzkumem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Celkové skóre v průzkumu pracovního rizika se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pracovní rizika.
Údaje jsou uvedeny jako skóre po intervenci mínus skóre na začátku.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Změna pracovních podmínek podle průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Celkové skóre v průzkumu pracovních podmínek se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší pracovní podmínky.
Údaje jsou uvedeny jako skóre po intervenci mínus skóre na začátku.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bezpečnostních postupech hodnocená průzkumem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Skóre pro každou z 22 položek bezpečnostních postupů se pohybovalo od 1 do 4, přičemž vyšší skóre značilo lepší bezpečnostní postupy.
Celkové skóre pro kompletní škálu skládající se ze všech 22 položek je průměrem položek, na které se odpovědělo, a také se pohybovalo v rozmezí 1–4.
Samostatná skóre pro každou subškálu byla vypočítána podobně.
První subškála sestávala z osmi položek; druhá sestávala ze čtyř položek a třetí se skládala ze tří položek – skóre pro každou subškálu se pohybovalo od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší bezpečnostní praxi.
Bylo sedm původních položek, které nebyly spojeny se subškálami odvozenými z faktorové analýzy.
Údaje jsou uváděny jako skóre po intervenci mínus skóre na začátku.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
|
Počet účastníků, kteří implementovali bezpečnostní plán, vyhodnocený průzkumem
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Účastníci byli dotázáni, zda implementovali bezpečnostní plán, a byli požádáni, aby odpověděli ano, ne nebo částečně
|
4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-18-0337
- 1R01MD012928 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na individuální -Krátká motivační intervence (BMI)
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý