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VALES+Tú: Auf psychosoziale Stressoren abzielen, um die Verletzungsunterschiede bei lateinamerikanischen Tagelöhnern (LDL) zu verringern

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, The University of Texas Health Science Center, Houston

VALES+Tú: Auf psychosoziale Stressoren abzielen, um die Verletzungsunterschiede bei lateinamerikanischen Tagelöhnern zu verringern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VALES+Tú bei der Reduzierung gefährlicher Expositionen am Arbeitsplatz und die vermittelnde Wirkung psychosozialer Stressoren auf die primären Ergebnisse von VALES+Tú zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als Hispanic oder Latino identifizieren
  • an der Ecke zwecks Arbeitssuche anwesend sein

Ausschlusskriterien:

  • wurden zuvor nicht eingestellt, um an einer Ecke zu arbeiten
  • Symptome von COVID-19 in den letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: individuell (Kurze Motivationsintervention)
Verhalten: individuell -Motivierende Kurzintervention (BMI)
Vor der Sitzung wird eine Grundlagenerhebung durchgeführt. Die Sitzungen werden eingeleitet, indem Arbeitsbedingungen und psychosoziale Faktoren untersucht werden, die das Risiko für arbeitsbedingte Verletzungen beeinflussen können. Wenn der LDL motiviert ist, das Zielverhalten zu ändern, wird ein „Veränderungsplan“ entwickelt, der die Identifizierung von Gründen für die Änderung, Ziele bei der Durchführung von Änderungen, spezifische Maßnahmen und Zeitpläne und andere umfasst, die der Person bei der Änderung helfen können. Der letzte Schritt wird die Entwicklung eines persönlichen Sicherheitsplans sein, um die Risiken am Arbeitsplatz zu reduzieren, und eine Diskussion der folgenden Themen: (a) wie sie wissen, ob ihr Plan erfolgreich ist, (b) potenzielle Hindernisse und (c) was die Arbeitnehmer tun kann, wenn der Plan nicht funktioniert. Schließlich wird jeder Arbeiter gebeten, eine persönliche Verpflichtung („Mi Promesa“) zur Umsetzung seines eigenen Sicherheitsplans zu verfassen und zu unterschreiben. Nachuntersuchungen werden 4 Wochen nach der Ausgangserhebung durchgeführt.
Experimental: Gruppe (Gruppenproblemlösung)
Verhalten: Gruppe (Gruppenproblemlösung)
Den Teilnehmern wird vor der Sitzung eine Basisumfrage durchgeführt. Die GPS-Intervention besteht aus einer Diskussion zwischen 2-5 LDLs und einem ausgebildeten Gruppenmoderator. Die Sitzungen dauern 30-45 Minuten und sollen lateinamerikanische Tagelöhner (LDL) ermutigen und unterstützen, arbeitsbedingte Gefahren zu reduzieren und die Sicherheit am Arbeitsplatz zu fördern. Die Intervention kombiniert vier partizipatorische und Gruppenaktivitäten zur Problemlösung, um gemeinsam zu lernen: ein Eisbrecher, die Risikoidentifikation, Aktionsplanung und Nuestra Promesa (Unser Versprechen). Die letzte Aktivität erfordert, dass LDL ein Verhalten zur Risikominderung auswählt und dann eine Karte ausfüllt und unterschreibt, die eine Verpflichtung zur Umsetzung eines Sicherheitsplans enthält. Vier Wochen nach der Intervention werden Folgebefragungen durchgeführt, um die Änderung der Einstellungen, Überzeugungen und des risikomindernden Verhaltens der Teilnehmer und ihre Umsetzung oder ihren Sicherheitsplan zu bewerten.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Verhalten: Sorgfaltsstandard (OSHA 10 Sicherheitskarten)
Die Teilnehmer erhalten vor der Sitzung eine Grundlagenerhebung. Die Teilnehmer dieser Standard-Kontrollgruppe erhalten vier Karten in Brieftaschengröße mit Informationen zu Risikominderungsstrategien zum Umgang mit den vier Gefahren, die für die meisten Todesfälle am Arbeitsplatz in Texas verantwortlich sind: Stürze, Schläge , Hitzeeinwirkung und Schnittverletzungen. Die laminierten Karten sind aus öffentlich zugänglichen Materialien der OSHA-Website in Spanisch für Arbeitnehmer mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsgefährdungsexposition, wie durch eine Umfrage bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Gesamtpunktzahl bei der Umfrage zur Exposition gegenüber Arbeitsgefahren reicht von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Exposition gegenüber Arbeitsgefahren anzeigt. Die Daten werden als Punktzahl nach der Intervention minus Punktzahl zu Studienbeginn angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Arbeitsbedingungen laut Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Gesamtpunktzahl bei der Umfrage zu den Arbeitsbedingungen reicht von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl auf ungünstigere Arbeitsbedingungen hinweist. Die Daten werden als Punktzahl nach der Intervention minus Punktzahl zu Studienbeginn angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sicherheitspraktiken, wie durch eine Umfrage bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Die Punktzahl für jedes der 22 Sicherheitspraktiken reichte von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Sicherheitspraxis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl für die vollständige Skala, die aus allen 22 Items besteht, ist der Durchschnitt der beantworteten Items und reichte ebenfalls von 1-4. Getrennte Punktzahlen für jede Subskala wurden auf ähnliche Weise berechnet. Die erste Subskala bestand aus acht Items; die zweite bestand aus vier Items und die dritte aus drei Items – die Punktzahl für jede Unterskala reichte von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Sicherheitspraxis anzeigte. Es gab sieben Originalitems, die nicht mit den aus den Faktorenanalysen abgeleiteten Subskalen assoziiert waren. Die Daten werden als Punkte nach der Intervention minus Punkte zu Studienbeginn angegeben.
Baseline, 4 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die den Sicherheitsplan gemäß einer Umfrage umgesetzt haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie den Sicherheitsplan umgesetzt haben, und sie wurden gebeten, mit Ja, Nein oder teilweise zu antworten
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Eugenia Fernandez-Esquer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SPH-18-0337
  • 1R01MD012928 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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