Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMS v kombinaci s TAI pro neresekovatelné HC

14. prosince 2023 aktualizováno: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) versus nekrytý samoexpandibilní kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilarský cholangiokarcinom

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost radiačních kovových stentů (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilární cholangiokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost radiačních kovových stentů (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) oproti nepokrytému samoroztažitelnému kovovému stentu (SEMS) v kombinaci s Trans-arteriální infuze (TAI) pro neresekovatelný hilar cholangiokarcinom. Primární hypotézy jsou, že radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) jsou lepší než nepokrytý samoroztažitelný kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI), pokud jde o přežití (OS). ). Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života, přežití bez progrese, úlevu od žloutenky, průchodnost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo patologická diagnostika cholangiokarcinomu
  • S příznaky, jako je žloutenka související s obstrukcí žlučových cest
  • Biliární obstrukce vizmutově korelační klasifikace typu III nebo IV
  • Neresekabilní onemocnění potvrzené multidisciplinárním týmem
  • Maximální průměr léze ≤3 cm
  • Jaterní funkce Child-Pugh A nebo B
  • 18-75 let
  • S očekávanou dobou přežití ≥ 3 měsíce
  • S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Splňte následující laboratorní parametry vyšetření: hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0×10⁹/l; počet krevních destiček ≥ 50×10⁹/l; hemoglobin ≥ 90 g/l; INR < 1,7 nebo prodloužený protrombinový čas ne více než 4 sekundy); jaterní funkce (ALT/AST ne více než 5násobek horní hranice normy; albumin ≥ 28 g/l); funkce ledvin (sérový kreatinin ne více než 1,5násobek horní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • S jiným typem malignity než je cholangiokarcinom
  • Předchozí historie umístění biliárního stentu
  • Střední až těžký ascites (ascites do Child-Pugh skóre 3)
  • Perforace žluči
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 4 týdnů před zařazením
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie) do 3 měsíců před zařazením
  • Přetrvávající arytmie (CTCAE kritéria stupeň 2 a vyšší), fibrilace síní jakéhokoli stupně, prodloužený Qtc interval (více než 450 ms u mužů a více než 470 ms u žen)
  • Refrakterní hypertenze (krevní tlak nad 150/100 mmHg i po optimální medikamentózní terapii
  • Současné užívání jiných protinádorových léků
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžné akutní nebo chronické duševní poruchy (včetně duševních poruch ovlivňujících zařazení subjektu, terapeutickou intervenci a sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REMS+TAI
Radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilární cholangiokarcinom
Postup: REMS+TAI
Radiační kovové stenty (REMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilární cholangiokarcinom
Aktivní komparátor: SEMS+TAI
Nekrytý samoexpandibilní kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilar cholangiokarcinom
Postup: SEMS+TAI
Nekrytý samoexpandibilní kovový stent (SEMS) v kombinaci s transarteriální infuzí (TAI) pro neresekabilní hilar cholangiokarcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Doba od léčby do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili sledování.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Doba od umístění stentu do dne, kdy došlo k opětovné stenóze stentu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Nežádoucí události
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Včetně vedlejšího účinku/komplikace, radioaktivní bezpečnosti. Komplikace by byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03).
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr za rok.
Úleva od žloutenky
Časové okno: Úleva od žloutenky byla hodnocena do 1 týdne po implantaci stentu.
Úleva od žloutenky byla definována jako snížení celkového bilirubinu o více než 20 % během 1 týdne po implantaci stentu.
Úleva od žloutenky byla hodnocena do 1 týdne po implantaci stentu.
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života Core 30
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života byla hodnocena dotazníkem kvality života Core 30 (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který byl vyplněn v různých časových bodech: výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 12 týdnů (T2) a 24 týdnů (T3) po stentování.
24 týdnů
Čas do progrese symptomů
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud se progrese neobjeví, nezemře nebo neztratí, což je očekávaný průměr za rok.
Progrese příznaků byla definována, když se výkonnostní stav ECOG zvýšil z 0-2 před zařazením na 4 nebo 5
Účastníci budou sledováni, dokud se progrese neobjeví, nezemře nebo neztratí, což je očekávaný průměr za rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REMS-TAI-HC-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení