Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

REMS combinado com IATF para HC irressecável

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com infusão transarterial (TAI) versus stent metálico autoexpansível descoberto (SEMS) combinado com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia e a segurança dos stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com a infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que visa avaliar a eficácia e a segurança de Stents Metálicos Emissores de Radiação (REMS) combinados com Infusão Transarterial (TAI) versus Stents Metálicos Autoexpansíveis descobertos (SEMS) combinados com Infusão transarterial (IATF) para colangiocarcinoma hilar irressecável. As hipóteses primárias são que os Stents Metálicos Emissores de Radiação (REMS) combinados com Infusão Trans-Arterial (TAI) são superiores aos Stents Metálicos Auto-Expansíveis Não Cobertos (SEMS) Combinados com Infusão Trans-Arterial (TAI) em relação à sobrevida (OS ). O endpoint primário é a sobrevida global. Os endpoints secundários incluem qualidade de vida, sobrevida livre de progressão, alívio da icterícia, patência e eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou patológico de colangiocarcinoma
  • Com sintomas como icterícia relacionada à obstrução biliar
  • Obstrução biliar de classificação de correlação de bismuto Tipo III ou IV
  • Doença irressecável confirmada por equipe multidisciplinar
  • Diâmetro máximo da lesão ≤3 cm
  • Função hepática de Child-Pugh A ou B
  • 18-75 anos
  • Com tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
  • Com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Cumprir os seguintes parâmetros laboratoriais: função hematológica (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L; contagem de plaquetas ≥ 50×10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 ou tempo de protrombina prolongado não superior a 4 segundos); função hepática (ALT/AST não superior a 5 vezes o limite superior do normal; albumina ≥ 28 g/L); função renal (creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases à distância
  • Com outro tipo de malignidade diferente do colangiocarcinoma
  • História prévia de colocação de stent biliar
  • Ascite moderada a grave (ascite até pontuação de Child-Pugh de 3)
  • perfuração biliar
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Angina instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Arritmia persistente (critérios CTCAE grau 2 e acima), fibrilação atrial de qualquer grau, intervalo Qtc prolongado (mais de 450 ms em homens e mais de 470 ms em mulheres)
  • Hipertensão refratária (pressão arterial acima de 150/100 mmHg mesmo após terapia medicamentosa ideal
  • Recepção concomitante de outros medicamentos antitumorais
  • Infecção concomitante pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Transtornos mentais agudos ou crônicos concomitantes (incluindo transtornos mentais que afetam a inscrição do sujeito, intervenção terapêutica e acompanhamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REMS+TAI
Stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
Procedimento: REMS+TAI
Stents metálicos emissores de radiação (REMS) combinados com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
Comparador Ativo: SEMS+TAI
Stent metálico autoexpansível descoberto (SEMS) combinado com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável
Procedimento: SEMS+TAI
Stent metálico autoexpansível descoberto (SEMS) combinado com infusão transarterial (TAI) para colangiocarcinoma hilar irressecável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
Tempo desde o tratamento até o dia em que os pacientes faleceram ou perderam o seguimento.
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
Tempo desde a colocação do stent até o dia em que ocorreu a reestenose do stent.
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
Incluindo efeito colateral/complicação, segurança radioativa. As complicações seriam avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE 4.03).
Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
Alívio da icterícia
Prazo: O alívio da icterícia foi avaliado dentro de 1 semana após a implantação do stent.
O alívio da icterícia foi definido como redução de mais de 20% da bilirrubina total dentro de 1 semana após o implante do stent.
O alívio da icterícia foi avaliado dentro de 1 semana após a implantação do stent.
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30
Prazo: 24 semanas
A qualidade de vida foi avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que foi preenchido em diferentes momentos: linha de base (T0), 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 24 semanas (T3) após procedimentos de implante de stent.
24 semanas
Tempo para progressão dos sintomas
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que a progressão apareça ou morra ou perca o acompanhamento, uma média esperada de um ano.
A progressão dos sintomas foi definida como quando o status de desempenho do ECOG aumentou de 0-2 antes da inscrição para 4 ou 5
Os participantes serão acompanhados até que a progressão apareça ou morra ou perca o acompanhamento, uma média esperada de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REMS-TAI-HC-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações