Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REMS w połączeniu z TAI dla nieoperacyjnego HC

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Stenty metalowe emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w porównaniu z niezakrytym samorozprężalnym stentem metalowym (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa metalicznych stentów emitujących promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa metalicznych stentów emitujących promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w porównaniu z niezakrytym samorozprężalnym stentem metalowym (SEMS) w połączeniu z Infuzja przeztętnicza (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki. Główne hipotezy są takie, że metaliczne stenty emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) są lepsze niż niezakryty samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) pod względem przeżycia (OS) ). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia, przeżycie wolne od progresji choroby, ustąpienie żółtaczki, drożność i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub patologiczne raka dróg żółciowych
  • Z objawami takimi jak żółtaczka związana z niedrożnością dróg żółciowych
  • Niedrożność dróg żółciowych typu bizmut-korelat Klasyfikacja typu III lub IV
  • Choroba nieoperacyjna potwierdzona przez zespół multidyscyplinarny
  • Maksymalna średnica zmiany ≤3 cm
  • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha A lub B
  • 18-75 lat
  • O przewidywanym czasie przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Spełniają następujące parametry badań laboratoryjnych: czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L; liczba płytek krwi ≥ 50×10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 lub wydłużony czas protrombinowy nie większy niż 4 sekundy); czynność wątroby (AlAT/AspAT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy; albuminy ≥ 28 g/l); czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Z innym typem nowotworu złośliwego innym niż rak dróg żółciowych
  • Wcześniejsza historia umieszczania stentów żółciowych
  • Umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze (wodobrzusze do 3 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Perforacja dróg żółciowych
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Utrzymująca się arytmia (stopień 2 i wyższy według kryteriów CTCAE), migotanie przedsionków dowolnego stopnia, wydłużony odstęp Qtc (ponad 450 ms u mężczyzn i ponad 470 ms u kobiet)
  • Nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie krwi powyżej 150/100 mmHg nawet po optymalnym leczeniu farmakologicznym
  • Jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwnowotworowych
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejące ostre lub przewlekłe zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia psychiczne wpływające na rekrutację uczestników, interwencję terapeutyczną i obserwację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REMS+TAI
Stenty metalowe emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Procedura: REMS+TAI
Stenty metalowe emitujące promieniowanie (REMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Aktywny komparator: SEMS+TAI
Odkryty samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki
Procedura: SEMS+TAI
Odkryty samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w połączeniu z infuzją przeztętniczą (TAI) w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wnęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Czas od leczenia do dnia, w którym pacjenci zmarli lub stracili kontrolę.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Czas od założenia stentu do dnia wystąpienia ponownego zwężenia stentu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
W tym skutki uboczne/powikłania, bezpieczeństwo radioaktywne. Powikłania będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w celu obserwacji, oczekiwana średnia z roku.
Złagodzenie żółtaczki
Ramy czasowe: Ustąpienie żółtaczki oceniano w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stentu.
Ustąpienie żółtaczki definiowano jako zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej o ponad 20% w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stentu.
Ustąpienie żółtaczki oceniano w ciągu 1 tygodnia po wszczepieniu stentu.
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia została oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w kwestionariuszu jakości życia Core 30 (QLQ-C30), który wypełniano w różnych punktach czasowych: wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 12 tygodni (T2) i 24 tygodnie (T3) po zabiegu wszczepienia stentowania.
24 tygodnie
Czas na progresję objawów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do pojawienia się progresji, śmierci lub zaprzestania obserwacji, co przypada średnio na rok.
Progresję objawów definiowano jako wzrost stanu sprawności w skali ECOG z 0–2 przed włączeniem do 4 lub 5
Uczestnicy będą obserwowani do pojawienia się progresji, śmierci lub zaprzestania obserwacji, co przypada średnio na rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMS-TAI-HC-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami