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REMS combinato con TAI per HC non resecabile

14 dicembre 2023 aggiornato da: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) rispetto a stent metallici autoespandibili scoperti (SEMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent metallici che emettono radiazioni (REMS) combinati con l'infusione transarteriosa (TAI) per il colangiocarcinoma ilare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con l'infusione transarteriosa (TAI) rispetto allo stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con Infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile. Le ipotesi principali sono che gli stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con l'infusione transarteriosa (TAI) siano superiori allo stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con l'infusione transarteriosa (TAI) rispetto alla sopravvivenza eccessiva (OS ). L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita, la sopravvivenza libera da progressione, il sollievo dall'ittero, la pervietà e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o patologica di colangiocarcinoma
  • Con sintomi come ittero correlato all'ostruzione biliare
  • Ostruzione biliare di classificazione del bismuto correlato di tipo III o IV
  • Malattia non resecabile confermata da un team multidisciplinare
  • Diametro massimo della lesione ≤3 cm
  • Funzionalità epatica di Child-Pugh A o B
  • 18-75 anni
  • Con un tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Soddisfare i seguenti parametri dei test di laboratorio: funzionalità ematologica (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0×10⁹/L; conta piastrinica ≥ 50×10⁹/L; emoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 o tempo di protrombina prolungato non superiore a 4 secondi); funzionalità epatica (ALT/AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma; albumina ≥ 28 g/L); funzione renale (creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Con un altro tipo di tumore diverso dal colangiocarcinoma
  • Storia precedente di posizionamento di stent biliare
  • Ascite da moderata a grave (ascite fino al punteggio Child-Pugh di 3)
  • Perforazione biliare
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Angina instabile, infarto del miocardio, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio, embolia polmonare) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Aritmia persistente (grado 2 e superiore ai criteri CTCAE), fibrillazione atriale di qualsiasi grado, intervallo Qtc prolungato (più di 450 ms negli uomini e più di 470 ms nelle donne)
  • Ipertensione refrattaria (pressione arteriosa superiore a 150/100 mmHg anche dopo terapia farmacologica ottimale
  • Ricezione concomitante di altri farmaci antitumorali
  • Concomitante infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi mentali acuti o cronici concomitanti (inclusi disturbi mentali che influenzano l'arruolamento dei soggetti, l'intervento terapeutico e il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REMS+TAI
Stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) per il colangiocarcinoma ilare non resecabile
Procedura: REMS+TAI
Stent metallici a emissione di radiazioni (REMS) combinati con infusione transarteriosa (TAI) per il colangiocarcinoma ilare non resecabile
Comparatore attivo: SEMS+TAI
Stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile
Procedura: SEMS+TAI
Stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) combinato con infusione transarteriosa (TAI) per colangiocarcinoma ilare non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Tempo dal trattamento al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Tempo dal posizionamento dello stent al giorno in cui si è verificata la restenosi dello stent.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Compresi effetti collaterali/complicanze, sicurezza radioattiva. Le complicanze sarebbero valutate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.03).
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
Sollievo dall'ittero
Lasso di tempo: Il sollievo dall'ittero è stato valutato entro 1 settimana dall'impianto dello stent.
Il sollievo dall'ittero è stato definito come riduzione di oltre il 20% della bilirubina totale entro 1 settimana dall'impianto dello stent.
Il sollievo dall'ittero è stato valutato entro 1 settimana dall'impianto dello stent.
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita Core 30
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita è stata valutata dal questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC), che è stato completato in diversi momenti: basale (T0), 4 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 24 settimane (T3) dopo le procedure di stent.
24 settimane
Tempo alla progressione dei sintomi
Lasso di tempo: I partecipanti verranno seguiti fino alla comparsa della progressione o alla morte o alla perdita al follow-up, una media prevista di un anno.
La progressione dei sintomi è stata definita come quando il performance status ECOG aumentava da 0-2 prima dell'arruolamento a 4 o 5
I partecipanti verranno seguiti fino alla comparsa della progressione o alla morte o alla perdita al follow-up, una media prevista di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REMS-TAI-HC-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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