Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMS kombineret med TAI til uoperabel HC

14. december 2023 opdateret af: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) versus udækket selvudvidende metallisk stent (SEMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) til uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombineret med Trans-Arterial Infusion (TAI) for uoperabelt hilar kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, åbent laboratorium, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​strålingsudsendende metalliske stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) versus afdækket selvudvidende metallisk stent (SEMS) kombineret med Trans-arteriel infusion (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma. De primære hypoteser er, at Radiation-Emitting Metallic Stents (REMS) kombineret med Trans-Arterial Infusion (TAI) er overlegne i forhold til Uncovered Self-Expandable Metallic Stent (SEMS) kombineret med Trans-Arterial Infusion (TAI) med hensyn til overlevelse (OS) ). Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. De sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet, progressionsfri overlevelse, lindring af gulsot, åbenhed og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk diagnose af cholangiocarcinom
  • Med symptomer som gulsot relateret til biliær obstruktion
  • Biliær obstruktion af Bismuth-Korrelat Klassifikation Type III eller IV
  • Uoperabel sygdom bekræftet af tværfagligt team
  • Maksimal diameter af læsionen ≤3 cm
  • Leverfunktion af Child-Pugh A eller B
  • 18-75 år
  • Med en forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Opfyld følgende laboratorietestparametre: hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,0×10⁹/L; blodpladetal ≥ 50×10⁹/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L; INR < 1,7 eller forlænget protrombintid ikke mere end 4 sekunder); leverfunktion (ALAT/AST ikke mere end 5 gange den øvre normalgrænse; albumin ≥ 28 g/L); nyrefunktion (serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Med en anden malignitetstype end kolangiocarcinom
  • Tidligere historie med galdestentplacering
  • Moderat til svær ascites (ascites op til Child-Pugh score på 3)
  • Galdeperforering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 4 uger før tilmelding
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypassgraft, kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Vedvarende arytmi (CTCAE-kriterier grad 2 og derover), atrieflimren af ​​enhver grad, forlænget Qtc-interval (mere end 450 ms hos mænd og mere end 470 ms hos kvinder)
  • Refraktær hypertension (blodtryk over 150/100 mmHg selv efter optimal lægemiddelbehandling
  • Samtidig modtagelse af andre antitumorlægemidler
  • Samtidig human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidige akutte eller kroniske psykiske lidelser (herunder mentale lidelser, der påvirker forsøgspersonens optagelse, terapeutisk intervention og opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REMS+TAI
Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Procedure: REMS+TAI
Radiation-emitting metallic stents (REMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) for uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Aktiv komparator: SEMS+TAI
Udækket selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) til uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Procedure: SEMS+TAI
Udækket selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) kombineret med transarteriel infusion (TAI) til uoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Tid fra behandling til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgningen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Tid fra stentplacering til den dag, hvor genstenose af stenten opstod.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Herunder bivirkning/komplikation, radioaktiv sikkerhed. Komplikationer vil blive evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4.03).
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Lindring af gulsot
Tidsramme: Lindring af gulsot blev evalueret inden for 1 uge efter stentimplantation.
Lindring af gulsot blev defineret som en reduktion på mere end 20 % total bilirubin inden for 1 uge efter stentimplantation.
Lindring af gulsot blev evalueret inden for 1 uge efter stentimplantation.
Livskvalitet vurderet af livskvalitetsspørgeskema Core 30
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet blev vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), som blev udfyldt på forskellige tidspunkter: baseline (T0), 4 uger (T1), 12 uger (T2) og 24 uger (T3) efter stentingprocedurer.
24 uger
Tid til symptomprogression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt, indtil progression dukkede op eller dør eller mistede til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Symptomprogression blev defineret som når ECOG præstationsstatus steg fra 0-2 før tilmelding til 4 eller 5
Deltagerne vil blive fulgt, indtil progression dukkede op eller dør eller mistede til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REMS-TAI-HC-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger