Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REMS yhdistettynä TAI:n kanssa leikkaukseen kelpaamattomaan HC:hen

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Säteilyä emittoivat metallistentit (REMS) yhdistettynä trans-valtimoinfuusioon (TAI) verrattuna peittämättömään itsestään laajenevaan metallistenttiin (SEMS) yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida säteilyä emittoivien metallistenttien (REMS) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkauskelvottomassa hilarisessa kolangiokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin laboratorio, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida säteilyä emittoivien metallistenttien (REMS) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä trans-arterialiseen infuusioon (TAI) verrattuna peittämättömään itsestään laajenevaan metallistentteihin (SEMS) yhdistettynä Trans-arterial-infuusio (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että säteilyä emittoivat metallisten stentit (REMS) yhdistettynä trans-arterialiseen infuusioon (TAI) ovat ylieloonjäämisen (OS) suhteen parempia kuin peittämättömät itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) yhdistettynä trans-arterialiseen infuusioon (TAI) ). Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatu, etenemisvapaa eloonjääminen, keltaisuuden helpotus, läpinäkyvyys ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolangiokarsinooman histologinen tai patologinen diagnoosi
  • Oireet, kuten keltaisuus, joka liittyy sapen tukkeutumiseen
  • Vismuttikorrelaattiluokituksen tyypin III tai IV sappitukokset
  • Monitieteisen tiimin vahvistama tauti, jota ei voida leikata
  • Leesion suurin halkaisija ≤3 cm
  • Child-Pugh A:n tai B:n maksan toiminta
  • 18-75 vuotta vanha
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Täytä seuraavat laboratoriotestiparametrit: hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10⁹/L; verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobiini ≥ 90 g/L; INR < 1,7 tai pitkittynyt protrombiiniaika enintään 1,4 sekuntia); maksan toiminta (ALAT/AST enintään 5 kertaa normaalin yläraja; albumiini ≥ 28 g/l); munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Muulla muulla pahanlaatuisella kasvaintyypillä kuin kolangiokarsinoomalla
  • Aiempi sappistentin asennushistoria
  • Keskivaikea tai vaikea askites (askites jopa Child-Pugh-pisteisiin 3)
  • Sappirei'itys
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pysyvä rytmihäiriö (CTCAE-kriteerit, luokka 2 ja korkeampi), kaikenasteinen eteisvärinä, pitkittynyt Qtc-aika (yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla)
  • Refractory hypertensio (verenpaine yli 150/100 mmHg jopa optimaalisen lääkehoidon jälkeen
  • Muiden kasvainlääkkeiden samanaikainen saaminen
  • Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Samanaikaiset akuutit tai krooniset mielenterveyshäiriöt (mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat koehenkilöön ilmoittautumiseen, terapeuttiseen interventioon ja seurantaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: REMS+TAI
Säteilyä emittoivat metallistentit (REMS) yhdistettynä trans-valtimoinfuusioon (TAI) leikkaukseen kelpaamattomaan hilar-kolangiokarsinoomaan
Menettely: REMS+TAI
Säteilyä emittoivat metallistentit (REMS) yhdistettynä trans-valtimoinfuusioon (TAI) leikkaukseen kelpaamattomaan hilar-kolangiokarsinoomaan
Active Comparator: SEMS+TAI
Suojaamaton itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten
Menettely: SEMS+TAI
Suojaamaton itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) yhdistettynä trans-arteriaaliseen infuusioon (TAI) ei-leikkaukseen kelpaavaa hilar-kolangiokarsinoomaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
Aika hoidosta päivään, jolloin potilaat kuolivat tai menettivät seurantaan.
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
Aika stentin asettamisesta päivään, jolloin stentin uusi ahtauma tapahtui.
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
Mukaan lukien sivuvaikutus/komplikaatio, radioaktiivinen turvallisuus. Komplikaatiot arvioitaisiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.03) mukaisesti.
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin vuoden ajan.
Keltaisuuden lievitys
Aikaikkuna: Keltaisuuden helpotus arvioitiin viikon sisällä stentin istuttamisesta.
Keltaisuuden helpotus määriteltiin yli 20 %:n kokonaisbilirubiinin alenemisena viikon sisällä stentin implantaation jälkeen.
Keltaisuuden helpotus arvioitiin viikon sisällä stentin istuttamisesta.
Elämänlaatua arvioi Life Quality Questionnaire Core 30
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioi European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), joka täytettiin eri ajankohtina: lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 24 viikkoa (T3) stentointitoimenpiteiden jälkeen.
24 viikkoa
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes eteneminen ilmaantuu tai kuolee tai menetetään seurantaan, oletettu keskimäärin vuoden ajan.
Oireiden eteneminen määriteltiin, kun ECOG-suorituskyky nousi 0–2:sta ennen rekisteröintiä 4 tai 5:een
Osallistujia seurataan, kunnes eteneminen ilmaantuu tai kuolee tai menetetään seurantaan, oletettu keskimäärin vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongda Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REMS-TAI-HC-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia