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REMS combinado con TAI para HC irresecable

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Jin-He Guo, Zhongda Hospital

Stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) versus stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) combinado con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable

El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad de los stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con la infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con la infusión transarterial (TAI) frente a los stents metálicos autoexpandibles descubiertos (SEMS) combinados con Infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable. Las hipótesis principales son que los stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) son superiores a los stents metálicos autoexpandibles descubiertos (SEMS) combinados con infusión transarterial (TAI) con respecto a la sobresupervivencia (SG). ). El criterio principal de valoración es la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida, la supervivencia libre de progresión, el alivio de la ictericia, la permeabilidad y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o patológico de colangiocarcinoma
  • Con síntomas como ictericia relacionada con obstrucción biliar
  • Obstrucción biliar de la clasificación correlativa de bismuto tipo III o IV
  • Enfermedad irresecable confirmada por equipo multidisciplinario
  • Diámetro máximo de la lesión ≤3 cm
  • Función hepática de Child-Pugh A o B
  • 18-75 años
  • Con un tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
  • Con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Cumplir con los siguientes parámetros de pruebas de laboratorio: función hematológica (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0×10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 50×10⁹/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; INR < 1,7 o tiempo de protrombina prolongado no superior a 4 segundos); función hepática (ALT/AST no más de 5 veces el límite superior normal; albúmina ≥ 28 g/L); función renal (creatinina sérica no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia
  • Con otro tipo de malignidad que no sea colangiocarcinoma
  • Historia previa de colocación de stent biliar
  • Ascitis de moderada a grave (ascitis hasta una puntuación de Child-Pugh de 3)
  • perforación biliar
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Angina inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Arritmia persistente (criterios CTCAE grado 2 y superior), fibrilación auricular de cualquier grado, intervalo Qtc prolongado (más de 450 ms en hombres y más de 470 ms en mujeres)
  • Hipertensión refractaria (presión arterial por encima de 150/100 mmHg incluso después de una terapia farmacológica óptima)
  • Recepción concomitante de otros fármacos antitumorales
  • Infección concomitante por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastornos mentales agudos o crónicos concomitantes (incluidos los trastornos mentales que afectan a la inscripción de sujetos, la intervención terapéutica y el seguimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: REMS+TAI
Stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable
Procedimiento: REMS+TAI
Stents metálicos emisores de radiación (REMS) combinados con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar irresecable
Comparador activo: SEMA+TAI
Stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) combinado con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar no resecable
Procedimiento: SEMA+TAI
Stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) combinado con infusión transarterial (TAI) para el colangiocarcinoma hiliar no resecable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
Tiempo desde el tratamiento hasta el día en que los pacientes fallecieron o se perdieron para el seguimiento.
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
Tiempo desde la colocación del stent hasta el día en que se produjo la reestenosis del stent.
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
Incluyendo efectos secundarios/complicaciones, seguridad radioactiva. Las complicaciones se evaluarían de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4.03).
Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
Alivio de la ictericia
Periodo de tiempo: El alivio de la ictericia se evaluó dentro de 1 semana después de la implantación del stent.
El alivio de la ictericia se definió como una reducción de más del 20% de la bilirrubina total dentro de la semana posterior a la implantación del stent.
El alivio de la ictericia se evaluó dentro de 1 semana después de la implantación del stent.
Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30
Periodo de tiempo: 24 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que se completó en diferentes momentos: inicio (T0), 4 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 24 semanas (T3) después de los procedimientos de colocación de stent.
24 semanas
Tiempo hasta la progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que aparezca la progresión, mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.
La progresión de los síntomas se definió como cuando el estado funcional ECOG aumentó de 0-2 antes de la inscripción a 4 o 5
Se seguirá a los participantes hasta que aparezca la progresión, mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin-He Guo, MD, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REMS-TAI-HC-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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