Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou ústních zařízení pro zvládání poranění ústního sebekousání u pacientů s ALS

18. března 2021 aktualizováno: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Účinnost dvou perorálních zařízení na míru spokojenosti pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou pro zvládání orálních poranění sebekousáním: randomizovaná zkřížená studie

Tato studie posuzuje za účelem určení nejúčinnějšího typu zařízení na míru spokojenosti pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou pro zvládání poranění ústní dutinou. Třicet jedna pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou bude nosit dvě zařízení, tvrdou okluzní dlahu (HOS) a flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM), každý po dobu dvou týdnů. Sekvence bude náhodně vybrána tak, aby se získala polovina účastníků, kteří počínaje prvním týdnem nosí HOS, a druhá polovina nosí FCM. Účastníci budou hodnotit míru spokojenosti s přístrojem a míru zlepšení či zhoršení poranění ústní sebekousáním na 10bodové škále. Budou také hodnotit míru změny v kvalitě svého života kvůli změnám v jejich poraněních způsobených sebekousáním v ústech. Nakonec zhodnotí shodu a oznámí nepříznivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato zkřížená intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit nejúčinnější typ zařízení na míru spokojenosti pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou při léčbě poranění ústní samokousáním. Této randomizované zkřížené studie se zúčastní 31 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou diagnostikovanou na funkční jednotce ALS v Bellvitge University Hospital. Pro každého pacienta budou připraveny dva přístroje, tvrdá okluzní dlaha (HOS) a flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM). První dva týdny budou nosit jeden typ pomůcek, týden volna a druhý typ pomůcek čtvrtý a pátý týden. Sekvence bude náhodně vybrána tak, aby se získala polovina účastníků, kteří počínaje prvním týdnem nosí HOS, a druhá polovina nosí FCM. Účastníci budou hodnotit míru spokojenosti s přístrojem na 10bodové škále, přičemž 0 považuje za extrémně nespokojený a 10 zcela spokojený a stupeň zlepšení nebo zhoršení ústního sebekousání, považuje 0 za extrémní zhoršení a 10 zcela zlepšený. . Budou také hodnotit míru změny kvality svého života (nic, trochu, docela, hodně) kvůli změnám v jejich poraněních způsobených sebekousáním v ústech. Nakonec vyhodnotí shodu jako procento doby, po kterou byl přístroj používán s ohledem na doporučenou dobu, a nahlásí nežádoucí účinky (nadměrné slinění, sucho v ústech, bolest zubů, podráždění sliznic, bolest temporomandibulárního kloubu (TMJ), zvuky TMK, kousnutí změna, jiné).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Telefonní číslo: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Nina Riera-Punet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou diagnostikovanou na funkční jednotce ALS ve Fakultní nemocnici Bellvitge.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni kvůli pokročilému vývoji jejich onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sekvence HOS-HOS-FCM-FCM
Použití tvrdé okluzní dlahy (HOS) po dobu prvních dvou týdnů, poté týden pauzy a flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM) čtvrtý a pátý týden.
Přístroj: Tvrdá okluzní dlaha
Někdy považovali za užitečné použití tvrdé okluzní dlahy.
Přístroj: Flexibilní přizpůsobený chránič zubů
Použití flexibilního přizpůsobeného chrániče zubů v době, kterou považovali za užitečné.
Aktivní komparátor: FCM-FCM-HOS-HOS sekvence
První dva týdny použijte flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM), po kterém následuje týden pauzy a čtvrtý a pátý týden tvrdou okluzní dlahu (HOS).
Přístroj: Tvrdá okluzní dlaha
Někdy považovali za užitečné použití tvrdé okluzní dlahy.
Přístroj: Flexibilní přizpůsobený chránič zubů
Použití flexibilního přizpůsobeného chrániče zubů v době, kterou považovali za užitečné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pomocí dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny
Spokojenost účastníků bude hodnocena položením otázky "Jak jste spokojeni se zařízením?" pomocí 0-10 bodové stupnice (s ohledem na 0 = extrémně nespokojen a 10 = zcela spokojen)
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení nebo zhoršení ústního sebekousání pomocí dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny
Stupeň zlepšení nebo zhoršení ústních samokousacích poranění při používání přístroje bude hodnocen položením otázky „Jak moc si myslíte, že nošení přístroje zlepšuje ústní samokousací poranění?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (uvažující 0 = extrémní zhoršení až 10 = úplné zlepšení).
1-2 týdny
Míra změny kvality jejich života pomocí dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny
Míra změny v kvalitě jejich života při používání zařízení v důsledku změn v jejich poraněních způsobených sebekousáním v ústech bude posouzena položením otázky "Jak moc si myslíte, že nošení zařízení zlepšuje kvalitu vašeho života?" pomocí 4bodové stupnice (s uvažováním 0 = nic, 1 = trochu, 2 = docela, 4 = hodně).
1-2 týdny
Dodržování
Časové okno: 1-2 týdny
Shoda účastníků při používání zařízení bude hodnocena jako procento doby, po kterou bylo zařízení používáno, vzhledem k doporučené době.
1-2 týdny
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1-2 týdny
Budou zaznamenány nepříznivé účinky související s používáním přístroje (nadměrné slinění, sucho v ústech, bolest zubů, podráždění sliznice, bolest temporomandibulárního kloubu (TMJ), zvuky TMK, změna skusu, jiné).
1-2 týdny
Ochota platit
Časové okno: 1-2 týdny
Ochota účastníků platit bude posouzena položením otázky "Jaká je maximální částka, kterou byste za zařízení zaplatili?"
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOUB38/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení