Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch aparatów jamy ustnej w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem u pacjentów z ALS

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Skuteczność dwóch aparatów jamy ustnej na stopień zadowolenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem: randomizowane badanie krzyżowe

Niniejsze badanie ma na celu określenie najskuteczniejszego typu urządzenia pod kątem stopnia zadowolenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Trzydziestu jeden pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym będzie nosić przez dwa tygodnie dwa urządzenia, twardą szynę zgryzową (HOS) i elastyczny ochraniacz na zęby (FCM). Sekwencja zostanie wybrana losowo, aby połowa uczestników rozpoczynających pierwszy tydzień nosiła HOS, a druga połowa nosiła FCM. Uczestnicy oceniają stopień zadowolenia z urządzenia oraz stopień poprawy lub pogorszenia samoobgryzania jamy ustnej w 10-stopniowej skali. Ocenią również stopień zmiany jakości ich życia z powodu zmian w ich urazach jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Na koniec ocenią zgodność i zgłoszą negatywne skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To krzyżowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę najskuteczniejszego typu urządzenia pod względem stopnia zadowolenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym w leczeniu urazów jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Trzydziestu jeden pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym zdiagnozowanym na Oddziale Funkcjonalnym ALS Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge weźmie udział w tym randomizowanym badaniu krzyżowym. Dla każdego pacjenta zostaną przygotowane dwa urządzenia: twarda szyna okluzyjna (HOS) i elastyczny ochraniacz na zęby (FCM). Będą nosić jeden typ urządzenia przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie tydzień przerwy, a drugi rodzaj urządzenia przez czwarty i piąty tydzień. Sekwencja zostanie wybrana losowo, aby połowa uczestników rozpoczynających pierwszy tydzień nosiła HOS, a druga połowa nosiła FCM. Uczestnicy ocenią stopień zadowolenia z urządzenia w 10-stopniowej skali, uznając 0 za skrajnie niezadowolony, a 10 za całkowicie zadowolony, oraz stopień poprawy lub pogorszenia stanu samozagryzienia jamy ustnej, uznając 0 za skrajne pogorszenie, a 10 za zupełną poprawę . Ocenią również stopień zmiany jakości swojego życia (nic, trochę, całkiem, dużo) z powodu zmian w ich urazach jamy ustnej spowodowanych samougryzieniem. Na koniec ocenią zgodność jako procent czasu, przez jaki urządzenie było używane w stosunku do zalecanego czasu i zgłoszą działania niepożądane (nadmierne wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej, ból zębów, podrażnienie błony śluzowej, ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), dźwięki TMJ, zgryz zmiana, inne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Numer telefonu: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Nina Riera-Punet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym zdiagnozowanym w Oddziale Funkcjonalnym ALS Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których nie można leczyć ze względu na zaawansowaną ewolucję choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sekwencja HOS-HOS-FCM-FCM
Stosowanie twardej szyny okluzyjnej (HOS) przez pierwsze dwa tygodnie, po której następuje tydzień przerwy oraz elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby (FCM) przez czwarty i piąty tydzień.
Urządzenie: Twarda szyna okluzyjna
Użycie twardej szyny okluzyjnej w sytuacjach, które uznali za pomocne.
Urządzenie: Elastyczny, dostosowany ochraniacz na usta
Używanie elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby w sytuacjach, które uznali za pomocne.
Aktywny komparator: Sekwencja FCM-FCM-HOS-HOS
Stosowanie elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby (FCM) przez pierwsze dwa tygodnie, następnie tydzień przerwy i twarda szyna okluzyjna (HOS) przez czwarty i piąty tydzień.
Urządzenie: Twarda szyna okluzyjna
Użycie twardej szyny okluzyjnej w sytuacjach, które uznali za pomocne.
Urządzenie: Elastyczny, dostosowany ochraniacz na usta
Używanie elastycznego, dostosowanego ochraniacza na zęby w sytuacjach, które uznali za pomocne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez zadanie pytania „Jak bardzo jesteś zadowolony z urządzenia?” przy użyciu skali od 0 do 10 punktów (biorąc pod uwagę, że 0 = skrajnie niezadowolony, a 10 = całkowicie zadowolony)
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy lub pogorszenia samougryzienia jamy ustnej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Stopień poprawy lub pogorszenia samozagryzania jamy ustnej podczas korzystania z urządzenia zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, o ile noszenie urządzenia poprawia obrażenia spowodowane samougryzieniem jamy ustnej?” stosując skalę punktową 0-10 (biorąc pod uwagę, że 0 = skrajne pogorszenie do 10 = całkowita poprawa).
1-2 tygodnie
Stopień zmiany jakości ich życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Stopień zmiany jakości ich życia podczas korzystania z urządzenia z powodu zmian w ich samougryzieniu jamy ustnej zostanie oceniony poprzez zadanie pytania „Jak myślisz, o ile noszenie urządzenia poprawia jakość twojego życia?” przy użyciu 4-stopniowej skali (biorąc pod uwagę, że 0 = nic, 1 = trochę, 2 = dość, 4 = dużo).
1-2 tygodnie
Zgodność
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zgodność uczestników z korzystaniem z urządzenia zostanie oceniona jako procent czasu korzystania z urządzenia w stosunku do zalecanego czasu.
1-2 tygodnie
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Rejestrowane będą działania niepożądane związane z użytkowaniem urządzenia (nadmierne wydzielanie śliny, suchość w jamie ustnej, ból zęba, podrażnienie błony śluzowej, ból stawu skroniowo-żuchwowego, dźwięki w stawie skroniowo-żuchwowym, zmiana zgryzu, inne).
1-2 tygodnie
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Skłonność uczestników do zapłaty zostanie oceniona poprzez zadanie pytania „Jaka jest maksymalna cena, jaką zapłaciłbyś za urządzenie?”
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOUB38/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami