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Eficácia de dois aparelhos orais para o tratamento de lesões por mordidas orais em pacientes com ELA

18 de março de 2021 atualizado por: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Eficácia de dois aparelhos orais no grau de satisfação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica para o tratamento de lesões por mordidas orais: um estudo randomizado cruzado

Este estudo avalia determinar o tipo de dispositivo mais eficaz no grau de satisfação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica para o manejo de lesões orais automutiladas. Trinta e um pacientes com esclerose lateral amiotrófica usarão dois dispositivos, uma placa oclusal rígida (HOS) e um protetor bucal personalizado flexível (FCM), por duas semanas cada um. A sequência será randomizada para obter metade dos participantes iniciando a primeira semana usando o HOS e a outra metade usando o FCM. Os participantes avaliarão o grau de satisfação com o aparelho e o grau de melhora ou piora das lesões por automutilação oral em uma escala de 10 pontos. Eles também avaliarão o grau de mudança em sua qualidade de vida por causa de mudanças em suas lesões por automutilação oral. Por fim, avaliarão a adesão e relatarão os efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de intervenção cruzado tem como objetivo avaliar o tipo de dispositivo mais eficaz no grau de satisfação de pacientes com esclerose lateral amiotrófica para o manejo de lesões orais automutiladas. Trinta e um pacientes com esclerose lateral amiotrófica diagnosticada na Unidade Funcional de ELA do Bellvitge University Hospital participarão deste estudo cruzado randomizado. Dois dispositivos serão preparados para cada paciente, uma placa oclusal rígida (HOS) e um protetor bucal personalizado flexível (FCM). Eles usarão um tipo de dispositivo nas primeiras duas semanas, seguido por uma semana de folga e o outro tipo de dispositivo na quarta e quinta semana. A sequência será randomizada para obter metade dos participantes iniciando a primeira semana usando o HOS e a outra metade usando o FCM. Os participantes avaliarão o grau de satisfação com o aparelho em uma escala de 10 pontos, considerando 0 extremamente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito, e o grau de melhora ou piora das lesões por automutilação oral, considerando 0 uma piora extrema e 10 totalmente melhorado . Eles também avaliarão o grau de mudança em sua qualidade de vida (nada, um pouco, bastante, muito) por causa das mudanças em suas lesões por automutilação oral. Finalmente, eles avaliarão a adesão como a porcentagem de tempo que o dispositivo foi usado em relação ao tempo recomendado e relatarão os efeitos adversos (salivação excessiva, boca seca, dor de dente, irritação da mucosa, dor na articulação temporomandibular (ATM), ruídos na ATM, mordida mudança, outro).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Número de telefone: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Locais de estudo

  • Espanha
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Nina Riera-Punet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esclerose lateral amiotrófica diagnosticados na Unidade Funcional de ELA do Bellvitge University Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ser tratados devido à evolução avançada de sua doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sequência HOS-HOS-FCM-FCM
Uso de placa oclusal rígida (HOS) nas duas primeiras semanas, seguida de uma semana de folga, e protetor bucal personalizado flexível (FCM) na quarta e quinta semana.
Dispositivo: Placa oclusal dura
Uso de placa oclusal rígida em momentos considerados úteis.
Dispositivo: Protetor bucal personalizado flexível
Uso de protetor bucal personalizado flexível em momentos considerados úteis.
Comparador Ativo: Sequência FCM-FCM-HOS-HOS
Uso de um protetor bucal personalizado flexível (FCM) nas duas primeiras semanas, seguido de uma semana de folga e placa oclusal rígida (HOS) na quarta e quinta semana.
Dispositivo: Placa oclusal dura
Uso de placa oclusal rígida em momentos considerados úteis.
Dispositivo: Protetor bucal personalizado flexível
Uso de protetor bucal personalizado flexível em momentos considerados úteis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação por meio de um questionário
Prazo: 1-2 semanas
A satisfação dos participantes será avaliada por meio da pergunta "Quão satisfeito você está com o dispositivo?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0 = extremamente insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito)
1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhora ou piora das lesões por automutilação oral usando um questionário
Prazo: 1-2 semanas
O grau de melhora ou piora das lesões automutiladas orais durante o uso do dispositivo será avaliado por meio da pergunta "O quanto você acha que o uso do dispositivo melhora as lesões automutiladas orais?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0= piora extrema a 10= melhora total).
1-2 semanas
Grau de mudança em sua qualidade de vida usando um questionário
Prazo: 1-2 semanas
O grau de mudança em sua qualidade de vida durante o uso do dispositivo devido a alterações em suas lesões automordedoras bucais será avaliado por meio da pergunta "O quanto você acha que usar o dispositivo melhora sua qualidade de vida?" usando uma escala de 4 pontos (considerando 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante, 4 = muito).
1-2 semanas
Conformidade
Prazo: 1-2 semanas
A adesão dos participantes ao uso do dispositivo será avaliada como a porcentagem de tempo que o dispositivo foi usado em relação ao tempo recomendado.
1-2 semanas
Efeitos adversos
Prazo: 1-2 semanas
Serão registrados os efeitos adversos relacionados ao uso do aparelho (salivação excessiva, boca seca, dor de dente, irritação da mucosa, dor na articulação temporomandibular (ATM), ruídos na ATM, alteração na mordida, outros).
1-2 semanas
Vontade de pagar
Prazo: 1-2 semanas
A disposição de pagar dos participantes será avaliada fazendo a pergunta "Qual é o máximo que você pagaria pelo dispositivo?"
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOUB38/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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