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Efficacia di due apparecchi orali per la gestione delle lesioni da automorso orale nei pazienti con SLA

18 marzo 2021 aggiornato da: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Efficacia di due apparecchi orali sul grado di soddisfazione dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica per la gestione delle lesioni da automorso orale: uno studio incrociato randomizzato

Questo studio valuta per determinare il tipo di dispositivo più efficace sul grado di soddisfazione dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica per la gestione delle lesioni orali da automorso. Trentuno pazienti con sclerosi laterale amiotrofica indosseranno due dispositivi, uno splint occlusale rigido (HOS) e un paradenti personalizzato flessibile (FCM), per due settimane ciascuno. La sequenza sarà randomizzata per ottenere metà dei partecipanti che iniziano la prima settimana indossando l'HOS e l'altra metà indossando l'FCM. I partecipanti valuteranno il grado di soddisfazione per il dispositivo e il grado di miglioramento o peggioramento delle lesioni orali da automorso su una scala di 10 punti. Valuteranno anche il grado di cambiamento nella loro qualità di vita a causa dei cambiamenti nelle loro lesioni orali da morso. Infine valuteranno la conformità e segnaleranno gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento crossover mira a valutare il tipo di dispositivo più efficace sul grado di soddisfazione dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica per la gestione delle lesioni orali da automorso. Trentuno pazienti con sclerosi laterale amiotrofica diagnosticata nell'Unità funzionale ALS dell'ospedale universitario di Bellvitge parteciperanno a questo studio incrociato randomizzato. Verranno preparati due dispositivi per ogni paziente, uno splint occlusale rigido (HOS) e un paradenti personalizzato flessibile (FCM). Indosseranno un tipo di dispositivo per le prime due settimane, seguite da una settimana di riposo, e l'altro tipo di dispositivo per la quarta e la quinta settimana. La sequenza sarà randomizzata per ottenere metà dei partecipanti che iniziano la prima settimana indossando l'HOS e l'altra metà indossando l'FCM. I partecipanti valuteranno il grado di soddisfazione per il dispositivo su una scala di 10 punti, considerando 0 estremamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto, e il grado di miglioramento o peggioramento delle lesioni da morsicatura orale, considerando 0 un estremo peggioramento e 10 completamente migliorato . Valuteranno anche il grado di cambiamento nella loro qualità di vita (niente, un po', abbastanza, molto) a causa dei cambiamenti nelle loro lesioni orali da morso. Infine valuteranno la conformità come percentuale di tempo in cui il dispositivo è stato utilizzato rispetto al tempo raccomandato e riporteranno gli effetti avversi (salivazione eccessiva, secchezza delle fauci, dolore ai denti, irritazione della mucosa, dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM), suoni dell'ATM, morso cambiamento, altro).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Numero di telefono: +34 934035555
  • Email: ninariera@ub.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Nina Riera-Punet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica diagnosticata nell'Unità Funzionale SLA dell'Ospedale Universitario di Bellvitge.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere curati a causa dell'evoluzione avanzata della loro malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sequenza HOS-HOS-FCM-FCM
Uso di uno splint occlusale rigido (HOS) per le prime due settimane, seguito da una settimana di pausa e un paradenti flessibile personalizzato (FCM) per la quarta e quinta settimana.
Dispositivo: Stecca occlusale dura
L'uso di uno splint occlusale duro a volte considerato utile.
Dispositivo: Paradenti flessibile personalizzato
L'uso di un paradenti personalizzato flessibile a volte considerato utile.
Comparatore attivo: Sequenza FCM-FCM-HOS-HOS
Uso di un paradenti flessibile personalizzato (FCM) per le prime due settimane, seguito da una settimana di riposo e una stecca occlusale rigida (HOS) per la quarta e quinta settimana.
Dispositivo: Stecca occlusale dura
L'uso di uno splint occlusale duro a volte considerato utile.
Dispositivo: Paradenti flessibile personalizzato
L'uso di un paradenti personalizzato flessibile a volte considerato utile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione attraverso un questionario
Lasso di tempo: 1-2 settimane
La soddisfazione dei partecipanti verrà valutata ponendo la domanda "Quanto sei soddisfatto del dispositivo?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando 0=estremamente insoddisfatto e 10=completamente soddisfatto)
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento o peggioramento delle lesioni orali da automorsicatura utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Il grado di miglioramento o peggioramento delle lesioni orali da automorsicatura durante l'utilizzo del dispositivo sarà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il dispositivo migliori le lesioni orali da automorsicatura?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0= peggioramento estremo a 10= miglioramento completo).
1-2 settimane
Grado di cambiamento nella loro qualità di vita utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Il grado di cambiamento nella loro qualità di vita durante l'utilizzo del dispositivo a causa dei cambiamenti nelle loro lesioni orali da morso verrà valutato ponendo la domanda "Quanto pensi che indossare il dispositivo migliori la qualità della tua vita?" utilizzando una scala a 4 punti (considerando 0 = niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 4 = molto).
1-2 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 1-2 settimane
La conformità dei partecipanti che utilizzano il dispositivo sarà valutata come percentuale di tempo in cui il dispositivo è stato utilizzato rispetto al tempo raccomandato.
1-2 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Verranno registrati gli effetti avversi correlati all'uso del dispositivo (salivazione eccessiva, secchezza delle fauci, dolore ai denti, irritazione della mucosa, dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM), suoni dell'ATM, cambiamento del morso, altro).
1-2 settimane
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 1-2 settimane
La disponibilità a pagare dei partecipanti verrà valutata ponendo la domanda "Qual è l'importo massimo che pagheresti per il dispositivo?"
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOUB38/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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