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Eficacia de dos aparatos orales para el manejo de lesiones orales por automordeduras en pacientes con ELA

18 de marzo de 2021 actualizado por: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Eficacia de dos aparatos orales sobre el grado de satisfacción de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica para el manejo de las lesiones orales por automordeduras: un estudio cruzado aleatorizado

Este estudio evalúa determinar el tipo de dispositivo más eficaz sobre el grado de satisfacción de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica para el manejo de las lesiones orales por automordeduras. Treinta y un pacientes con esclerosis lateral amiotrófica llevarán dos dispositivos, una férula oclusal dura (HOS) y un protector bucal personalizado flexible (FCM), durante dos semanas cada uno. La secuencia se aleatorizará para que la mitad de los participantes comiencen la primera semana con el HOS y la otra mitad con el FCM. Los participantes calificarán el grado de satisfacción con el dispositivo y el grado de mejora o empeoramiento de las lesiones orales por automordeduras en una escala de 10 puntos. También evaluarán el grado de cambio en su calidad de vida debido a los cambios en sus lesiones orales por automordeduras. Finalmente calificarán el cumplimiento y reportarán los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de intervención cruzado tiene como objetivo evaluar el tipo de dispositivo más eficaz sobre el grado de satisfacción de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica para el manejo de las lesiones orales por automordeduras. Treinta y un pacientes con esclerosis lateral amiotrófica diagnosticada en la Unidad Funcional de ELA del Hospital Universitario de Bellvitge participarán en este ensayo cruzado aleatorizado. Se prepararán dos dispositivos para cada paciente, una férula oclusal dura (HOS) y un protector bucal personalizado flexible (FCM). Usarán un tipo de dispositivo durante las primeras dos semanas, seguido de una semana de descanso, y el otro tipo de dispositivo durante la cuarta y quinta semana. La secuencia se aleatorizará para que la mitad de los participantes comiencen la primera semana con el HOS y la otra mitad con el FCM. Los participantes calificarán el grado de satisfacción con el dispositivo en una escala de 10 puntos, considerando 0 extremadamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho, y el grado de mejora o empeoramiento de las lesiones orales por automordeduras, considerando 0 un empeoramiento extremo y 10 completamente mejorado. . También evaluarán el grado de cambio en su calidad de vida (nada, un poco, bastante, mucho) debido a los cambios en sus lesiones orales por automordeduras. Finalmente calificarán el cumplimiento como el porcentaje de tiempo que se utilizó el dispositivo con respecto al tiempo recomendado e informarán los efectos adversos (salivación excesiva, sequedad de boca, dolor de muelas, irritación de las mucosas, dolor en la articulación temporomandibular (TMJ), sonidos de la ATM, mordedura cambio, otros).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Número de teléfono: +34 934035555
  • Correo electrónico: ninariera@ub.edu

Ubicaciones de estudio

  • España
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Nina Riera-Punet
        • Contacto:
          • Nina Riera-Punet
          • Número de teléfono: +34 93403555
          • Correo electrónico: ninariera@ub.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica diagnosticados en la Unidad Funcional de ELA del Hospital Universitario de Bellvitge.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden ser tratados por la evolución avanzada de su enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Secuencia HOS-HOS-FCM-FCM
Uso de férula oclusal dura (HOS) durante las dos primeras semanas, seguida de una semana de descanso y protector bucal personalizado flexible (FCM) para la cuarta y quinta semana.
Dispositivo: Férula oclusal dura
Uso de una férula oclusal dura en los momentos que consideraron útiles.
Dispositivo: Protector bucal personalizado flexible
Uso de un protector bucal personalizado flexible en los momentos que consideraron útil.
Comparador activo: Secuencia FCM-FCM-HOS-HOS
Uso de protector bucal personalizado flexible (FCM) durante las dos primeras semanas, seguido de una semana de descanso, y férula oclusal dura (HOS) para la cuarta y quinta semana.
Dispositivo: Férula oclusal dura
Uso de una férula oclusal dura en los momentos que consideraron útiles.
Dispositivo: Protector bucal personalizado flexible
Uso de un protector bucal personalizado flexible en los momentos que consideraron útil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción utilizando un cuestionario
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
La satisfacción de los participantes se evaluará haciendo la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el dispositivo?" usando una escala de 0 a 10 puntos (considerando 0 = extremadamente insatisfecho y 10 = completamente satisfecho)
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de mejoría o empeoramiento de las lesiones orales por automordeduras mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
El grado de mejora o empeoramiento de las lesiones orales por mordeduras mientras se usa el dispositivo se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del dispositivo mejora las lesiones orales por mordeduras?" usando una escala de 0 a 10 puntos (considerando 0= empeoramiento extremo a 10= mejoría total).
1-2 semanas
Grado de cambio en su calidad de vida mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
El grado de cambio en su calidad de vida durante el uso del dispositivo debido a los cambios en sus lesiones orales por mordedura se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto cree que el uso del dispositivo mejora su calidad de vida?" utilizando una escala de 4 puntos (considerando 0 = nada, 1 = un poco, 2 = bastante, 4 = mucho).
1-2 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
El cumplimiento del uso del dispositivo por parte de los participantes se evaluará como el porcentaje de tiempo que se utilizó el dispositivo con respecto al tiempo recomendado.
1-2 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Se registrarán los efectos adversos relacionados con el uso del dispositivo (salivación excesiva, sequedad de boca, dolor de muelas, irritación de las mucosas, dolor de la articulación temporomandibular (TMJ), sonidos de la ATM, cambio de mordida, otros).
1-2 semanas
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
La disposición a pagar de los participantes se evaluará haciendo la pregunta "¿Cuánto es lo máximo que pagaría por el dispositivo?"
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HOUB38/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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