Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to orale apparater til håndtering af orale selvbidende skader hos patienter med ALS

18. marts 2021 opdateret af: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Effektiviteten af ​​to orale apparater i forhold til graden af ​​tilfredshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose til håndtering af orale selvbidende skader: en randomiseret crossover-undersøgelse

Denne undersøgelse vurderer at bestemme den mest effektive type udstyr på graden af ​​tilfredshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose til håndtering af orale selvbidende skader. Enogtredive patienter med amyotrofisk lateral sklerose vil bære to enheder, en hård okklusal skinne (HOS) og en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM), i hver to uger. Sekvensen vil blive randomiseret for at opnå, at halvdelen af ​​deltagerne starter den første uge med HOS, og den anden halvdel bærer FCM. Deltagerne vil vurdere graden af ​​tilfredshed med apparatet og graden af ​​forbedring eller forværring af orale selvbidende skader i en 10-trins skala. De vil også vurdere graden af ​​ændring i deres livskvalitet på grund af ændringer i deres orale selvbidende skader. Endelig vil de vurdere overholdelse og rapportere de negative virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne crossover-interventionsundersøgelse har til formål at vurdere den mest effektive type udstyr på graden af ​​tilfredshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose til håndtering af orale selvbidende skader. Enogtredive patienter med amyotrofisk lateral sklerose diagnosticeret i ALS Functional Unit på Bellvitge Universitetshospital vil deltage i dette randomiserede crossover-forsøg. To enheder vil blive forberedt til hver patient, en hård okklusal skinne (HOS) og en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM). De vil bære én type enhed i de første to uger, efterfulgt af en uges fri, og den anden type enhed i den fjerde og femte uge. Sekvensen vil blive randomiseret for at opnå, at halvdelen af ​​deltagerne starter den første uge med HOS, og den anden halvdel bærer FCM. Deltagerne vil vurdere graden af ​​tilfredshed med apparatet i en 10-punkts skala, idet 0 betragtes som ekstremt utilfreds og 10 helt tilfreds, og graden af ​​forbedring eller forværring af orale selvbidende skader, idet 0 betragtes som en ekstrem forværring og 10 helt forbedret. . De vil også vurdere graden af ​​ændring i deres livskvalitet (intet, lidt, ganske, meget) på grund af ændringer i deres orale selvbidende skader. Til sidst vil de vurdere overensstemmelsen som den procentdel af tid, apparatet blev brugt i forhold til den anbefalede tid og rapportere de negative virkninger (overdreven spytsekretion, mundtørhed, tandsmerter, slimhindeirritation, smerter i kæbeleddet (TMJ), TMJ-lyde, bid ændring, andet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Telefonnummer: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Studiesteder

  • Spanien
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Nina Riera-Punet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med amyotrofisk lateral sklerose diagnosticeret i ALS Funktionsenhed på Bellvitge Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan behandles på grund af den fremskredne udvikling af deres sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HOS-HOS-FCM-FCM-sekvens
Brug af en hård okklusal skinne (HOS) i de første to uger, efterfulgt af en uges fri, og en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM) i den fjerde og femte uge.
Enhed: Hård okklusal skinne
Brug af en hård okklusal skinne til tider, som de anså for nyttig.
Enhed: Fleksibel tilpasset mundbeskytter
Brug af en fleksibel tilpasset mundbeskytter til tider, som de anså for nyttig.
Aktiv komparator: FCM-FCM-HOS-HOS-sekvens
Brug af en fleksibel tilpasset mundbeskytter (FCM) i de første to uger, efterfulgt af en uges fri, og en hård okklusal skinne (HOS) i den fjerde og femte uge.
Enhed: Hård okklusal skinne
Brug af en hård okklusal skinne til tider, som de anså for nyttig.
Enhed: Fleksibel tilpasset mundbeskytter
Brug af en fleksibel tilpasset mundbeskytter til tider, som de anså for nyttig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed ved brug af et spørgeskema
Tidsramme: 1-2 uger
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med enheden?" ved at bruge en skala fra 0-10 (i betragtning af 0 = ekstremt utilfreds og 10 = helt tilfreds)
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forbedring eller forværring af orale selvbidende skader ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1-2 uger
Graden af ​​forbedring eller forværring af orale selvbidende skader under brug af apparatet vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forbedrer de mundtlige selvbidende skader?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0 = ekstrem forværring til 10 = fuldstændig forbedret).
1-2 uger
Grad af ændring i deres livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 1-2 uger
Graden af ​​ændring i deres livskvalitet, mens de bruger enheden på grund af ændringer i deres orale selvbidende skader, vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget tror du, at det forbedrer din livskvalitet, hvis du bærer enheden?" ved hjælp af en 4-punkts skala (i betragtning af 0 = ingenting, 1 = lidt, 2 = helt, 4 = meget).
1-2 uger
Overholdelse
Tidsramme: 1-2 uger
Deltagernes overholdelse ved brug af enheden vil blive vurderet som den procentdel af tid, enheden blev brugt i forhold til den anbefalede tid.
1-2 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 1-2 uger
De negative virkninger i forbindelse med brugen af ​​enheden vil blive registreret (overdreven spytsekretion, mundtørhed, tandsmerter, slimhindeirritation, smerter i kæbeleddet (TMJ), TMJ-lyde, bidforandring, andet).
1-2 uger
Villighed til at betale
Tidsramme: 1-2 uger
Deltageres betalingsvillighed vil blive vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvad er det maksimale, du ville betale for enheden?"
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOUB38/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger