Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace typu 2: Zkoumání rozvozu jídla a vzdělávání pro sebeobsluhu diabetu

4. února 2022 aktualizováno: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformace typu 2: Zkoumání toho, jak donáška jídla a zdroje vzdělávání ovlivňují prediabetes a příznaky diabetu 2. typu a sebepéče

Účelem tohoto výzkumu je porozumět dopadu lékařsky přizpůsobených jídel na biometrii související se zdravím (např. glukózový čas v rozsahu, poměr pasu a boků, cholesterol) a jak poskytování lékařsky přizpůsobených jídel podporuje zapojení do vzdělávání o diabetu a zvyšuje informovanost. -vyhledávací chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porozumět dopadu lékařsky přizpůsobených jídel na biometrii související se zdravím (např. glukózový čas v rozsahu, poměr pasu a boků) a jak poskytování lékařsky přizpůsobených jídel podporuje zapojení do vzdělávání v oblasti diabetu a podněcuje vyhledávání informací. chování. Sekundární účely mají charakterizovat vztah mezi chováním při vyhledávání informací a kontrolou glykémie; charakterizovat vztah mezi výsledky psychometrického průzkumu a zapojením do programu, biometrií a chováním při vyhledávání informací; a porozumět tomu, jak poskytování jídla a materiálů ovlivňují spokojenost s programem a dodržování zdravého chování souvisejícího s cukrovkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55343
        • OptumLabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem, zaměstnancem nebo závislým zaměstnancem na klinice Utica Park v Oklahomě
  • Být diagnostikován s diabetem 2. typu, prediabetem a/nebo mít výsledek A1c 5,7 procenta nebo vyšší
  • Být nad ideální hmotností (například index tělesné hmotnosti [BMI] vyšší nebo roven 25)
  • 18 let nebo starší
  • Získejte pojištění UnitedHealthcare na 1 rok+
  • Mít aktivní e-mailovou adresu
  • Mějte chytrý telefon s přístupem k internetu, který je kompatibilní s aplikací Dexcom G6

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujte jakoukoli formu léčby rakoviny
  • Být těhotná nebo kojit
  • Máte alergii na pupalkovou zeleninu (např. paprika, brambory, rajčata) nebo luštěniny (např. zelené fazolky, hrášek) nebo stromové ořechy
  • V současné době užívá antipsychotické léky ke kontrole schizofrenie a bipolárních poruch, stejně jako dalších duševních poruch včetně demence, těžké deprese a dokonce i drogové závislosti
  • V současné době užívat inzulín
  • V současné době užívat deriváty sulfonylmočoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pouze vzdělávání
Push notifikace pro online vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu po dobu 12 týdnů, pasivní přístup ke vzdělávání v oblasti životního stylu po dobu 16 týdnů
Behaviorální: Vzdělání
Virtuální vzdělávání o zdravém životním stylu a diabetu (text a videa)
Ostatní jména:
  • edukace pro sebeovládání diabetu
  • výchova ke zdravému životnímu stylu
Experimentální: Skupina 2: Vzdělávání a stravování
Donáška jídla (3 jídla denně, 5 dní v týdnu) po dobu 12 týdnů, push notifikace pro online vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu po dobu 12 týdnů, pasivní přístup ke vzdělávání v oblasti životního stylu po dobu 16 týdnů
Behaviorální: Vzdělání
Virtuální vzdělávání o zdravém životním stylu a diabetu (text a videa)
Ostatní jména:
  • edukace pro sebeovládání diabetu
  • výchova ke zdravému životnímu stylu
Behaviorální: Rozvoz jídel
snídaně, obědy a večeře v souladu s makroživinovými profily diety pro dlouhověkost
Ostatní jména:
  • Výživa pro dlouhověkost jídla
  • Dieta dlouhověkosti
Experimentální: Skupina 3: Vzdělávání, Stravování, Koučování
Donáška jídla (3 jídla denně, 5 dní v týdnu) po dobu 12 týdnů, program koučování (např. koučování a vzdělávání v oblasti diabetu, push notifikace pro vzdělávací moduly životního stylu, podpora komunity) po dobu 12 týdnů a pasivní přístup ke vzdělávání o životním stylu pro poslední 4 týdny
Behaviorální: Vzdělání
Virtuální vzdělávání o zdravém životním stylu a diabetu (text a videa)
Ostatní jména:
  • edukace pro sebeovládání diabetu
  • výchova ke zdravému životnímu stylu
Behaviorální: Rozvoz jídel
snídaně, obědy a večeře v souladu s makroživinovými profily diety pro dlouhověkost
Ostatní jména:
  • Výživa pro dlouhověkost jídla
  • Dieta dlouhověkosti
Behaviorální: Koučování životního stylu
hovory s trenérem a/nebo odborníkem na výživu, přístup ke skupině podpory komunity na Facebooku
Ostatní jména:
  • Program dlouhověkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného času glukózy v rozmezí od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Týden 0 a týden 6
Procento časové odhadované hodnoty glukózy (EGV) z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, měřeno denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0 a týden 6
Změna průměrného času glukózy v rozmezí od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Procento časové odhadované hodnoty glukózy (EGV) z CGM je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, měřeno denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0 a týden 12
Změna průměrného času glukózy v rozmezí od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Týden 0 a týden 16
Procento časové odhadované hodnoty glukózy (EGV) z CGM je mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl, měřeno denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností glukózy odvozených od CGM od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 12 a týden 16
Průměr EGV, procento času nad a pod rozsahem (< 70 mg/dl nebo >180 mg/dl) a variabilita glukózy (směrodatná odchylka EGV), měřené denně s týdenními složenými výsledky
Týden 0, týden 6, týden 12 a týden 16
Změna výsledků krevních testů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 12
Rozdíl v měření HbA1c, HDL cholesterolu, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) získaných z krevních testů
Týden 0, týden 12
Změna v poměru pasu k bokům, který sám uvedl
Časové okno: Týdně, týdny 0-12
obvod pasu, obvod boků, týdenní samohlášení; vypočítá se vydělením obvodu pasu obvodem boků
Týdně, týdny 0-12
Změna vlastního krevního tlaku
Časové okno: Týdně, týdny 0-12
krevní tlak, každý týden sám hlášen
Týdně, týdny 0-12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na webu
Časové okno: 16. týden
Statistiky využití z webu, který hostí vzdělávací materiály, od týdne 1 do týdne 16
16. týden
Procento dokončených úkolů
Časové okno: 16. týden
Statistiky využití z webu, který hostí vzdělávací materiály, od týdne 1 do týdne 16
16. týden
Počet interakcí s koučem životního stylu
Časové okno: 12. týden
Počet celkových interakcí od 1. do 12. týdne
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre Yale Food Addiction Scale v 6. týdnu a 13. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 6, týden 13
upravená stupnice závislosti na jídle ve srovnání s odpověďmi na začátku, kde vyšší skóre ukazuje na horší výsledek; aby účastníci splnili práh závislosti na jídle, musí splnit práh pro otázku 6 nebo 7 a práh pro 3 nebo více zbývajících otázek
Týden 0, týden 6, týden 13
Změna od výchozí hodnoty ve zkrácené škále spánkové studie Medical Outcomes
Časové okno: Týden 0, týden 13
Odpovědi na zkrácenou škálu spánkové studie Medical Outcomes Study ve srovnání s odpověďmi na začátku; s výjimkou otázky 2 vyšší skóre znamená horší výsledek a rozsah skóre (kromě otázky 2) je 11 - 65
Týden 0, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UnitedHealth Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které byly shromážděny během pokusu a zbaveny jejich identifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh analýz v mezích souhlasu a schválený nezávislou revizní komisí pro analýzy, které nejsou v mezích souhlasu. Data budou uložena v databázi UnitedHealth Group a nebudou veřejně dostupná.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení