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Trasformare il tipo 2: esaminare la consegna dei pasti e l'educazione per la cura personale del diabete

4 febbraio 2022 aggiornato da: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transform Type 2: esaminare come la consegna dei pasti e le risorse educative influenzano il prediabete e i sintomi del diabete di tipo 2 e la cura di sé

Lo scopo di questa ricerca è comprendere l'impatto dei pasti su misura dal punto di vista medico sui dati biometrici relativi alla salute (ad es. Time-in-range del glucosio, rapporto vita-fianchi, colesterolo) e in che modo fornire pasti su misura dal punto di vista medico promuove l'impegno nell'educazione al diabete e guida le informazioni - comportamento di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è comprendere l'impatto dei pasti su misura dal punto di vista medico sui dati biometrici relativi alla salute (ad esempio, tempo di glucosio nel range, rapporto vita-fianchi) e in che modo fornire pasti su misura dal punto di vista medico promuova l'impegno nell'educazione al diabete e spinga alla ricerca di informazioni comportamento. Scopi secondari sono caratterizzare la relazione tra comportamenti di ricerca di informazioni e controllo glicemico; caratterizzare la relazione tra i risultati del sondaggio psicometrico e l'impegno nel programma, la biometria e i comportamenti di ricerca di informazioni; e per capire come la fornitura e i materiali dei pasti influenzano la soddisfazione del programma e l'adesione a comportamenti sani legati al diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55343
        • OptumLabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente, un dipendente o un dipendente dipendente presso la Utica Park Clinic in Oklahoma
  • Essere diagnosticato con diabete di tipo 2, prediabete e/o avere un risultato A1c del 5,7% o superiore
  • Essere al di sopra di un peso ideale (ad esempio, indice di massa corporea [BMI] maggiore o uguale a 25)
  • 18 anni o più
  • Avere un'assicurazione UnitedHealthcare per 1 anno+
  • Avere un indirizzo e-mail attivo
  • Avere uno smartphone con accesso a Internet compatibile con l'app Dexcom G6

Criteri di esclusione:

  • Essere sottoposti a qualsiasi forma di trattamento del cancro
  • Essere incinta o allattare
  • Avere allergie alla belladonna vegetale (ad esempio, peperoni, patate, pomodori) o legumi (ad esempio, fagiolini, piselli) o noci
  • Attualmente assume farmaci antipsicotici per controllare la schizofrenia e i disturbi bipolari, così come altri disturbi mentali tra cui demenza, depressione maggiore e persino tossicodipendenza
  • Stai attualmente assumendo insulina
  • Attualmente sta assumendo sulfoniluree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: solo istruzione
Notifiche push per l'educazione all'autogestione del diabete online per 12 settimane, accesso passivo all'educazione allo stile di vita per 16 settimane
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione virtuale sullo stile di vita sano e sul diabete (testo e video)
Altri nomi:
  • Educazione all'autogestione del diabete
  • educazione allo stile di vita sano
Sperimentale: Gruppo 2: Istruzione e pasti
Consegna dei pasti (3 pasti al giorno, 5 giorni alla settimana) per 12 settimane, notifiche push per l'educazione all'autogestione del diabete online per 12 settimane, accesso passivo all'educazione sullo stile di vita per 16 settimane
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione virtuale sullo stile di vita sano e sul diabete (testo e video)
Altri nomi:
  • Educazione all'autogestione del diabete
  • educazione allo stile di vita sano
Comportamentale: Consegna del pasto
colazione, pranzo e cena rispettando i profili dei macronutrienti della dieta della longevità
Altri nomi:
  • Nutrizione per i pasti della longevità
  • Dieta della longevità
Sperimentale: Gruppo 3: istruzione, pasti, coaching
Consegna dei pasti (3 pasti al giorno, 5 giorni alla settimana) per 12 settimane, programma di coaching (ad es. coaching e istruzione specifici per il diabete, notifiche push per moduli di educazione allo stile di vita, supporto della comunità) per 12 settimane e accesso passivo all'educazione allo stile di vita per ultime 4 settimane
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione virtuale sullo stile di vita sano e sul diabete (testo e video)
Altri nomi:
  • Educazione all'autogestione del diabete
  • educazione allo stile di vita sano
Comportamentale: Consegna del pasto
colazione, pranzo e cena rispettando i profili dei macronutrienti della dieta della longevità
Altri nomi:
  • Nutrizione per i pasti della longevità
  • Dieta della longevità
Comportamentale: Allenamento sullo stile di vita
chiamate con coach e/o nutrizionista, accesso al gruppo di supporto della community di Facebook
Altri nomi:
  • Programma di longevità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio di glicemia nell'intervallo rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
La percentuale di valore stimato del glucosio nel tempo (EGV) dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è compresa tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, misurata giornalmente con risultati compositi settimanali
Settimana 0 e Settimana 6
Variazione del tempo medio di glicemia nell'intervallo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
La percentuale del valore glicemico stimato nel tempo (EGV) dal CGM è compresa tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, misurata giornalmente con risultati compositi settimanali
Settimana 0 e Settimana 12
Variazione del tempo medio di glicemia nell'intervallo rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
La percentuale del valore glicemico stimato nel tempo (EGV) dal CGM è compresa tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, misurata giornalmente con risultati compositi settimanali
Settimana 0 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche glicemiche derivate da CGM rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 16
Media di EGV, percentuale di tempo al di sopra e al di sotto dell'intervallo (< 70 mg/dL o >180 mg/dL) e variabilità glicemica (deviazione standard di EGV), misurata giornalmente con risultati compositi settimanali
Settimana 0, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 16
Variazione dei risultati degli esami del sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
Differenza nelle misurazioni di HbA1c, colesterolo HDL, colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) ottenute dagli esami del sangue
Settimana 0, Settimana 12
Variazione del rapporto vita-fianchi auto-riferito
Lasso di tempo: Settimanale, settimane 0-12
circonferenza vita, circonferenza fianchi, autosegnalazione settimanale; calcolato dividendo la circonferenza vita per la circonferenza fianchi
Settimanale, settimane 0-12
Variazione della pressione sanguigna auto-riferita
Lasso di tempo: Settimanale, settimane 0-12
pressione sanguigna, autodichiarata settimanalmente
Settimanale, settimane 0-12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al sito
Lasso di tempo: Settimana 16
Statistiche sull'utilizzo dal sito Web che ospita materiali didattici, dalla settimana 1 alla settimana 16
Settimana 16
Percentuale di attività completate
Lasso di tempo: Settimana 16
Statistiche sull'utilizzo dal sito Web che ospita materiali didattici, dalla settimana 1 alla settimana 16
Settimana 16
Numero di interazioni con il lifestyle coach
Lasso di tempo: Settimana 12
Conteggio delle interazioni totali dalla settimana 1 alla settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato della Yale Food Addiction Scale alla settimana 6, settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6, Settimana 13
scala di dipendenza da cibo modificata, rispetto alle risposte al basale, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore; per raggiungere la soglia di dipendenza da cibo, i partecipanti devono raggiungere la soglia per la domanda 6 o 7 e la soglia per 3 o più delle domande rimanenti
Settimana 0, Settimana 6, Settimana 13
Variazione rispetto al basale nella scala abbreviata Medical Outcomes Study Sleep Scale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 13
Risposte a una scala del sonno dello studio dei risultati medici abbreviata, rispetto alle risposte al basale; con l'eccezione della domanda 2, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore e l'intervallo di punteggi (esclusa la domanda 2) è 11 - 65
Settimana 0, Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UnitedHealth Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono stati raccolti durante lo studio e resi anonimi

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le analisi entro i limiti del consenso e approvata da un comitato di revisione indipendente per le analisi che non rientrano nei limiti del consenso. I dati verranno archiviati nel database di UnitedHealth Group e non saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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