Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształć typ 2: badanie dostarczania posiłków i edukacja w zakresie samoopieki w cukrzycy

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformacja typu 2: badanie wpływu dostarczania posiłków i zasobów edukacyjnych na stan przedcukrzycowy i objawy cukrzycy typu 2 oraz samoopiekę

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu posiłków dostosowanych medycznie na dane biometryczne związane ze zdrowiem (np. czas w zakresie stężenia glukozy, stosunek talii do bioder, cholesterol) oraz sposób, w jaki dostarczanie posiłków dostosowanych medycznie promuje zaangażowanie w edukację diabetologiczną i dostarcza informacji -zachowanie poszukiwawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu posiłków dostosowanych medycznie na dane biometryczne związane ze zdrowiem (np. czas w zakresie stężenia glukozy, stosunek talii do bioder) oraz w jaki sposób dostarczanie posiłków dostosowanych medycznie promuje zaangażowanie w edukację diabetologiczną i zachęca do poszukiwania informacji zachowanie. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie związku między zachowaniami związanymi z poszukiwaniem informacji a kontrolą glikemii; scharakteryzować związek między wynikami ankiety psychometrycznej a zaangażowaniem w program, danymi biometrycznymi i zachowaniami związanymi z poszukiwaniem informacji; oraz zrozumieć, w jaki sposób dostarczanie posiłków i materiały wpływają na zadowolenie z programu i przestrzeganie zdrowych zachowań związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55343
        • OptumLabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pacjentem, pracownikiem lub pracownikiem zależnym w Utica Park Clinic w Oklahomie
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2, stan przedcukrzycowy i/lub wynik A1c wynosi 5,7% lub więcej
  • Być powyżej idealnej wagi (na przykład wskaźnik masy ciała [BMI] większy lub równy 25)
  • 18 lat lub więcej
  • Mieć ubezpieczenie UnitedHealthcare na ponad 1 rok
  • Posiadać aktywny adres e-mail
  • Posiadaj smartfon z dostępem do Internetu, który jest zgodny z aplikacją Dexcom G6

Kryteria wyłączenia:

  • Być w trakcie jakiejkolwiek formy leczenia raka
  • Być w ciąży lub karmić piersią
  • Masz alergię na warzywa psiankowate (np. Papryka, ziemniaki, pomidory) lub rośliny strączkowe (np. Fasolka szparagowa, groszek) lub orzechy
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne w celu kontrolowania schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a także innych zaburzeń psychicznych, w tym demencji, dużej depresji, a nawet uzależnienia od narkotyków
  • Obecnie przyjmuje insulinę
  • Obecnie przyjmuje pochodne sulfonylomocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: Tylko edukacja
Powiadomienia push dotyczące edukacji online w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy przez 12 tygodni, pasywny dostęp do edukacji dotyczącej stylu życia przez 16 tygodni
Behawioralne: Edukacja
Wirtualna edukacja dotycząca zdrowego stylu życia i cukrzycy (tekst i filmy)
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Eksperymentalny: Grupa 2: Edukacja i posiłki
Dostawa posiłków (3 posiłki dziennie, 5 dni w tygodniu) przez 12 tygodni, powiadomienia push dotyczące edukacji online w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy przez 12 tygodni, bierny dostęp do edukacji dotyczącej stylu życia przez 16 tygodni
Behawioralne: Edukacja
Wirtualna edukacja dotycząca zdrowego stylu życia i cukrzycy (tekst i filmy)
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Behawioralne: Dostawa posiłków
śniadanie, obiad i kolacja zgodnie z profilami makroskładników diety długowieczności
Inne nazwy:
  • Odżywianie dla posiłków długowieczności
  • Dieta długowieczności
Eksperymentalny: Grupa 3: Edukacja, Posiłki, Coaching
Dostawa posiłków (3 posiłki dziennie, 5 dni w tygodniu) przez 12 tygodni, program coachingu (np. coaching i edukacja w zakresie cukrzycy, powiadomienia push dotyczące modułów edukacji dotyczącej stylu życia, wsparcie społeczności) przez 12 tygodni oraz pasywny dostęp do edukacji dotyczącej stylu życia dla ostatnie 4 tygodnie
Behawioralne: Edukacja
Wirtualna edukacja dotycząca zdrowego stylu życia i cukrzycy (tekst i filmy)
Inne nazwy:
  • edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • edukacja w zakresie zdrowego stylu życia
Behawioralne: Dostawa posiłków
śniadanie, obiad i kolacja zgodnie z profilami makroskładników diety długowieczności
Inne nazwy:
  • Odżywianie dla posiłków długowieczności
  • Dieta długowieczności
Behawioralne: Coaching stylu życia
rozmowy z trenerem i/lub dietetykiem, dostęp do społecznościowej grupy wsparcia na Facebooku
Inne nazwy:
  • Program długowieczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu glikemii w zakresie od wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Procent wartości glukozy oszacowanej w czasie (EGV) z ciągłego monitora glukozy (CGM) wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl, mierzony codziennie z cotygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana średniego czasu glikemii w zakresie od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Procent wartości glukozy oszacowanej w czasie (EGV) z CGM wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl, mierzony codziennie z cotygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiana średniego czasu stężenia glukozy w zakresie od wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
Procent wartości glukozy oszacowanej w czasie (EGV) z CGM wynosi od 70 mg/dl do 180 mg/dl, mierzony codziennie z cotygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0 i Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cech glukozy uzyskanych z CGM w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 16
Średnia wartości EGV, procentowy czas powyżej i poniżej zakresu (< 70 mg/dl lub >180 mg/dl) oraz zmienność glukozy (odchylenie standardowe EGV), mierzone codziennie z tygodniowymi wynikami złożonymi
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 12 i Tydzień 16
Zmiana wyników badań krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
Różnica w pomiarach HbA1c, cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, trójglicerydów i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) uzyskanych z badań krwi
Tydzień 0, Tydzień 12
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 0-12
obwód talii, obwód bioder, cotygodniowa samoocena; oblicza się dzieląc obwód talii przez obwód bioder
Co tydzień, tygodnie 0-12
Zmiana samooceny ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 0-12
ciśnienie krwi, zgłaszane co tydzień
Co tydzień, tygodnie 0-12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w serwisie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Statystyki użytkowania z witryny zawierającej materiały edukacyjne, od tygodnia 1 do tygodnia 16
Tydzień 16
Procent ukończonych zadań
Ramy czasowe: Tydzień 16
Statystyki użytkowania z witryny zawierającej materiały edukacyjne, od tygodnia 1 do tygodnia 16
Tydzień 16
Liczba interakcji z trenerem stylu życia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba wszystkich interakcji od tygodnia 1 do tygodnia 12
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku Yale Food Addiction Scale w tygodniu 6, tygodniu 13
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 13
zmodyfikowana skala uzależnienia od żywności w porównaniu z odpowiedziami na początku badania, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik; aby osiągnąć próg uzależnienia od jedzenia, uczestnicy muszą osiągnąć próg dla pytania 6 lub 7 oraz próg dla 3 lub więcej pozostałych pytań
Tydzień 0, Tydzień 6, Tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconej skali badania wyników leczenia podczas snu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 13
Odpowiedzi na skróconą skalę badania wyników medycznych dotyczących snu w porównaniu z odpowiedziami na początku badania; z wyjątkiem pytania 2, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a przedział wyników (z wyłączeniem pytania 2) wynosi 11 - 65
Tydzień 0, Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UnitedHealth Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika (IPD), które zostały zebrane podczas badania i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję analiz w granicach zgody i zatwierdzoną przez niezależną komisję rewizyjną w przypadku analiz nie mieszczących się w granicach zgody. Dane będą przechowywane w bazie danych UnitedHealth Group i nie będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami