Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transform Type 2: Undersøgelse af måltidslevering og uddannelse til diabetesselvpleje

4. februar 2022 opdateret af: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transform Type 2: Undersøgelse af, hvordan måltidslevering og uddannelsesressourcer påvirker prædiabetes og type 2-diabetes symptomer og egenomsorg

Formålet med denne forskning er at forstå virkningen af ​​medicinsk skræddersyede måltider på sundhedsrelateret biometri (f.eks. glukose-tid-i-intervallet, talje-hofte-forhold, kolesterol), og hvordan udbringning af medicinsk skræddersyede måltider fremmer engagement i diabetesuddannelse og driver information. - søgende adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at forstå indvirkningen af ​​medicinsk skræddersyede måltider på sundhedsrelateret biometri (f.eks. glukose-tid i rækkevidde, talje-hofte-forhold), og hvordan udbringning af medicinsk skræddersyede måltider fremmer engagement i diabetesuddannelse og driver informationssøgning opførsel. Sekundære formål er at karakterisere forholdet mellem informationssøgende adfærd og glykæmisk kontrol; at karakterisere forholdet mellem psykometriske undersøgelsesresultater og programengagement, biometri og informationssøgende adfærd; og at forstå, hvordan måltider og materialer påvirker programmets tilfredshed og overholdelse af sund diabetesrelateret adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55343
        • OptumLabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær patient, medarbejder eller ansat afhængig på Utica Park Clinic i Oklahoma
  • Bliv diagnosticeret med type 2-diabetes, prædiabetes og/eller har et A1c-resultat på 5,7 procent eller derover
  • Være over en idealvægt (for eksempel body mass index [BMI] større end eller lig med 25)
  • 18 år eller ældre
  • Har UnitedHealthcare forsikring i 1 år+
  • Har en aktiv e-mailadresse
  • Hav en smartphone med adgang til internettet, der er kompatibel med Dexcom G6-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Være under enhver form for kræftbehandling
  • Være gravid eller ammende
  • Har allergi over for natskyggegrøntsager (f.eks. peberfrugt, kartofler, tomater) eller bælgfrugter (f.eks. grønne bønner, ærter) eller trænødder
  • Tager i øjeblikket anti-psykotisk medicin for at kontrollere skizofreni og bipolære lidelser, såvel som andre psykiske lidelser, herunder demens, svær depression og endda stofmisbrug
  • Tager insulin i øjeblikket
  • Tager i øjeblikket sulfonylurinstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun uddannelse
Push-meddelelser for online diabetes-selvledelsesuddannelse i 12 uger, passiv adgang til livsstilsundervisning i 16 uger
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sund livsstil og diabetesrelateret virtuel undervisning (tekst og videoer)
Andre navne:
  • diabetes selvledelsesuddannelse
  • undervisning i sund livsstil
Eksperimentel: Gruppe 2: Uddannelse og måltider
Måltidslevering (3 måltider om dagen, 5 dage om ugen) i 12 uger, push-beskeder for online diabetes-selvledelsesuddannelse i 12 uger, passiv adgang til livsstilsundervisning i 16 uger
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sund livsstil og diabetesrelateret virtuel undervisning (tekst og videoer)
Andre navne:
  • diabetes selvledelsesuddannelse
  • undervisning i sund livsstil
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
morgenmad, frokost og aftensmad i overensstemmelse med makro-næringsstofprofilerne for lang levetid diæt
Andre navne:
  • Ernæring til langtidsholdbare måltider
  • Lang levetid diæt
Eksperimentel: Gruppe 3: Uddannelse, Måltider, Coaching
Måltidslevering (3 måltider om dagen, 5 dage om ugen) i 12 uger, coachingprogram (f.eks. diabetesspecifik coaching og undervisning, push-meddelelser til livsstilsundervisningsmoduler, fællesskabsstøtte) i 12 uger og passiv adgang til livsstilsundervisning for sidste 4 uger
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sund livsstil og diabetesrelateret virtuel undervisning (tekst og videoer)
Andre navne:
  • diabetes selvledelsesuddannelse
  • undervisning i sund livsstil
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
morgenmad, frokost og aftensmad i overensstemmelse med makro-næringsstofprofilerne for lang levetid diæt
Andre navne:
  • Ernæring til langtidsholdbare måltider
  • Lang levetid diæt
Adfærdsmæssigt: Livsstilscoaching
opkald med coach og/eller ernæringsekspert, adgang til Facebook-fællesskabsstøttegruppe
Andre navne:
  • Program for lang levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukosetid i området fra baseline ved uge 6
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Procentdel af estimeret glukoseværdi (EGV) fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) er mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0 og uge 6
Ændring i gennemsnitlig glukosetid i området fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Procentdel af estimeret glukoseværdi (EGV) fra CGM er mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0 og uge 12
Ændring i gennemsnitlig glukosetid i området fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Procentdel af estimeret glukoseværdi (EGV) fra CGM er mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0 og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGM-afledte glukosetræk fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12 og uge 16
Gennemsnit af EGV'er, procentvis tid over og under interval (< 70 mg/dL eller >180 mg/dL) og glukosevariabilitet (standardafvigelse af EGV'er), målt via dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12 og uge 16
Ændring i blodprøveresultater fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Forskel i målinger af HbA1c, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) opnået fra blodprøver
Uge 0, uge ​​12
Ændring i selvrapporteret talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​0-12
taljeomkreds, hofteomkreds, selvrapporteret ugentligt; beregnes ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen
Ugentligt, uge ​​0-12
Ændring i selvrapporteret blodtryk
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​0-12
blodtryk, selvrapporteret ugentligt
Ugentligt, uge ​​0-12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg på webstedet
Tidsramme: Uge 16
Brugsstatistik fra websted, der er vært for undervisningsmateriale, fra uge 1 til uge 16
Uge 16
Procentdel af udførte opgaver
Tidsramme: Uge 16
Brugsstatistik fra websted, der er vært for undervisningsmateriale, fra uge 1 til uge 16
Uge 16
Antal interaktioner med livsstilscoach
Tidsramme: Uge 12
Antal samlede interaktioner fra uge 1 til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i ændret Yale Food Addiction Scale-score i uge 6, uge ​​13
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 13
modificeret madafhængighedsskala sammenlignet med svar ved baseline, hvor højere score indikerer et dårligere resultat; for at nå tærsklen for madafhængighed skal deltagerne opfylde tærsklen for enten spørgsmål 6 eller 7 og tærsklen for 3 eller flere af de resterende spørgsmål
Uge 0, Uge 6, Uge 13
Ændring fra baseline i forkortet Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13
Svar på en forkortet Medical Outcomes Study Sleep Scale sammenlignet med svar ved baseline; med undtagelse af spørgsmål 2 indikerer højere score et dårligere resultat, og rækkevidden af ​​scores (eksklusive spørgsmål 2) er 11 - 65
Uge 0, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UnitedHealth Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata (IPD), der er blevet indsamlet under forsøget og afidentificeret

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til analyser inden for samtykkets grænser, og godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg for analyser uden for samtykkets grænser. Data vil blive gemt i UnitedHealth Groups database og vil ikke være offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger