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Transform Type 2: examinando la entrega de comidas y la educación para el autocuidado de la diabetes

4 de febrero de 2022 actualizado por: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transform Type 2: examinando cómo la entrega de comidas y los recursos educativos afectan la prediabetes y los síntomas y el autocuidado de la diabetes tipo 2

El propósito de esta investigación es comprender el impacto de las comidas adaptadas médicamente en la biometría relacionada con la salud (p. ej., el tiempo en rango de glucosa, la proporción cintura-cadera, el colesterol) y cómo proporcionar comidas adaptadas médicamente promueve la participación en la educación sobre la diabetes e impulsa la información. - Comportamiento de búsqueda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es comprender el impacto de las comidas adaptadas médicamente en la biometría relacionada con la salud (p. ej., el tiempo en rango de glucosa, la relación cintura-cadera) y cómo proporcionar comidas adaptadas médicamente promueve la participación en la educación sobre la diabetes e impulsa la búsqueda de información. comportamiento. Los propósitos secundarios son caracterizar la relación entre los comportamientos de búsqueda de información y el control glucémico; caracterizar la relación entre los resultados de la encuesta psicométrica y la participación en el programa, la biometría y los comportamientos de búsqueda de información; y comprender cómo la provisión de comidas y los materiales influyen en la satisfacción del programa y la adherencia a comportamientos saludables relacionados con la diabetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • OptumLabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser paciente, empleado o dependiente de un empleado en Utica Park Clinic en Oklahoma
  • Ser diagnosticado con diabetes tipo 2, prediabetes y/o tener un resultado de A1c de 5.7 por ciento o más
  • Estar por encima de un peso ideal (por ejemplo, índice de masa corporal [IMC] mayor o igual a 25)
  • 18 años de edad o más
  • Tener seguro de UnitedHealthcare por 1 año o más
  • Tener una dirección de correo electrónico activa
  • Tener un teléfono inteligente con acceso a Internet que sea compatible con la aplicación Dexcom G6

Criterio de exclusión:

  • Estar sometido a algún tipo de tratamiento contra el cáncer.
  • Estar embarazada o amamantando
  • Tiene alergias a las verduras solanáceas (p. ej., pimientos, patatas, tomates) o legumbres (p. ej., judías verdes, guisantes) o frutos secos
  • Actualmente toma medicamentos antipsicóticos para controlar la esquizofrenia y los trastornos bipolares, así como otros trastornos mentales, como la demencia, la depresión mayor e incluso la adicción a las drogas.
  • Estar tomando insulina actualmente
  • Estar tomando actualmente sulfonilureas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: solo educación
Notificaciones automáticas para educación en línea sobre el autocontrol de la diabetes durante 12 semanas, acceso pasivo a educación sobre el estilo de vida durante 16 semanas
Conductual: Educación
Educación virtual sobre estilos de vida saludable y diabetes (texto y videos)
Otros nombres:
  • educación para el autocontrol de la diabetes
  • educación para un estilo de vida saludable
Experimental: Grupo 2: Educación y Alimentación
Entrega de comidas (3 comidas al día, 5 días a la semana) durante 12 semanas, notificaciones automáticas para educación en línea sobre el autocontrol de la diabetes durante 12 semanas, acceso pasivo a educación sobre el estilo de vida durante 16 semanas
Conductual: Educación
Educación virtual sobre estilos de vida saludable y diabetes (texto y videos)
Otros nombres:
  • educación para el autocontrol de la diabetes
  • educación para un estilo de vida saludable
Conductual: Entrega de comida
desayuno, almuerzo y cena siguiendo los perfiles de macronutrientes de la dieta de longevidad
Otros nombres:
  • Comidas Nutrición para la Longevidad
  • Dieta de longevidad
Experimental: Grupo 3: Educación, Comidas, Coaching
Entrega de comidas (3 comidas al día, 5 días a la semana) durante 12 semanas, programa de asesoramiento (p. ej., asesoramiento y educación específicos para la diabetes, notificaciones automáticas para módulos de educación sobre el estilo de vida, apoyo comunitario) durante 12 semanas y acceso pasivo a educación sobre el estilo de vida para últimas 4 semanas
Conductual: Educación
Educación virtual sobre estilos de vida saludable y diabetes (texto y videos)
Otros nombres:
  • educación para el autocontrol de la diabetes
  • educación para un estilo de vida saludable
Conductual: Entrega de comida
desayuno, almuerzo y cena siguiendo los perfiles de macronutrientes de la dieta de longevidad
Otros nombres:
  • Comidas Nutrición para la Longevidad
  • Dieta de longevidad
Conductual: Entrenamiento de estilo de vida
llamadas con entrenador y/o nutricionista, acceso al grupo de apoyo comunitario de Facebook
Otros nombres:
  • Programa de Longevidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo medio de glucosa en el rango desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
El porcentaje de tiempo estimado de glucosa (EGV) del monitor continuo de glucosa (CGM) está entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, medido diariamente con resultados compuestos semanales
Semana 0 y Semana 6
Cambio en el tiempo medio de glucosa en el rango desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
El porcentaje del valor de glucosa estimado en el tiempo (EGV) de CGM está entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, medido diariamente con resultados compuestos semanales
Semana 0 y Semana 12
Cambio en el tiempo medio de glucosa en el rango desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
El porcentaje del valor de glucosa estimado en el tiempo (EGV) de CGM está entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, medido diariamente con resultados compuestos semanales
Semana 0 y Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características de glucosa derivadas de CGM desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 16
Promedio de EGV, porcentaje de tiempo por encima y por debajo del rango (< 70 mg/dL o > 180 mg/dL) y variabilidad de la glucosa (desviación estándar de EGV), medido diariamente con resultados compuestos semanales
Semana 0, Semana 6, Semana 12 y Semana 16
Cambio en los resultados de los análisis de sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
Diferencia en las mediciones de HbA1c, colesterol HDL, colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) obtenidas de análisis de sangre
Semana 0, Semana 12
Cambio en la relación cintura-cadera autoinformada
Periodo de tiempo: Semanal, Semanas 0-12
perímetro de cintura, perímetro de cadera, autorreporte semanal; calculado dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera
Semanal, Semanas 0-12
Cambio en la presión arterial autoinformada
Periodo de tiempo: Semanal, Semanas 0-12
presión arterial, autoinformada semanalmente
Semanal, Semanas 0-12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al sitio
Periodo de tiempo: Semana 16
Estadísticas de uso del sitio web que aloja materiales educativos, desde la semana 1 hasta la semana 16
Semana 16
Porcentaje de tareas completadas
Periodo de tiempo: Semana 16
Estadísticas de uso del sitio web que aloja materiales educativos, desde la semana 1 hasta la semana 16
Semana 16
Número de interacciones con el entrenador de estilo de vida
Periodo de tiempo: Semana 12
Recuento de interacciones totales desde la semana 1 hasta la semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de adicción a los alimentos de Yale modificada en la semana 6, la semana 13
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6, Semana 13
escala de adicción a la comida modificada, en comparación con las respuestas al inicio del estudio, donde una puntuación más alta indica un peor resultado; para alcanzar el umbral de adicción a la comida, los participantes deben alcanzar el umbral de la pregunta 6 o 7, y el umbral de 3 o más de las preguntas restantes
Semana 0, Semana 6, Semana 13
Cambio desde el inicio en la escala abreviada del sueño del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 13
Respuestas a una Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos abreviada, en comparación con las respuestas al inicio del estudio; con la excepción de la pregunta 2, las puntuaciones más altas indican un peor resultado y el rango de puntuaciones (excluyendo la pregunta 2) es 11 - 65
Semana 0, Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UnitedHealth Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que se recopilaron durante el ensayo y se anonimizaron

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para análisis dentro de los límites del consentimiento y aprobada por un comité de revisión independiente para análisis que no estén dentro de los límites del consentimiento. Los datos se almacenarán en la base de datos de UnitedHealth Group y no estarán disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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