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Transformationstyp 2: Untersuchung der Essensausgabe und Aufklärung zur Diabetes-Selbstversorgung

4. Februar 2022 aktualisiert von: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transform Typ 2: Untersuchung, wie sich Essensausgabe und Bildungsressourcen auf Prädiabetes und Typ-2-Diabetes-Symptome und Selbstpflege auswirken

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten auf gesundheitsbezogene Biometriedaten (z. B. Glukose-Zeitspanne, Taillen-Hüft-Verhältnis, Cholesterin) zu verstehen und zu verstehen, wie die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten das Engagement in der Diabetesaufklärung fördert und Informationen fördert -suchendes Verhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten auf gesundheitsbezogene Biometrie (z. B. Glukose-Zeitspanne, Taillen-Hüft-Verhältnis) zu verstehen und zu verstehen, wie die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten das Engagement in der Diabetesaufklärung fördert und die Informationssuche vorantreibt Verhalten. Sekundäre Zwecke bestehen darin, die Beziehung zwischen Informationssuchverhalten und Blutzuckerkontrolle zu charakterisieren; die Beziehung zwischen psychometrischen Umfrageergebnissen und Programmengagement, Biometrie und Informationssuchverhalten zu charakterisieren; und zu verstehen, wie die Bereitstellung von Mahlzeiten und Materialien die Programmzufriedenheit und die Einhaltung gesunder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Diabetes beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Patient, Angestellter oder abhängiger Angestellter der Utica Park Clinic in Oklahoma
  • Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes diagnostiziert und/oder Sie haben einen A1c-Wert von 5,7 Prozent oder mehr
  • Über einem Idealgewicht liegen (z. B. Body-Mass-Index [BMI] größer oder gleich 25)
  • 18 Jahre oder älter
  • Verfügen Sie über eine UnitedHealthcare-Versicherung für mindestens 1 Jahr
  • Verfügen Sie über eine aktive E-Mail-Adresse
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang, das mit der Dexcom G6-App kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  • Sich irgendeiner Form einer Krebsbehandlung unterziehen
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie
  • Sie haben eine Allergie gegen Nachtschattengewächse (z. B. Paprika, Kartoffeln, Tomaten) oder Hülsenfrüchte (z. B. grüne Bohnen, Erbsen) oder Baumnüsse
  • Nimmt derzeit antipsychotische Medikamente zur Kontrolle von Schizophrenie und bipolaren Störungen sowie anderen psychischen Störungen, einschließlich Demenz, schweren Depressionen und sogar Drogenabhängigkeit
  • Ich nehme derzeit Insulin
  • Ich nehme derzeit Sulfonylharnstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Nur Bildung
Push-Benachrichtigungen für Online-Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement für 12 Wochen, passiver Zugang zu Lifestyle-Schulungen für 16 Wochen
Verhalten: Ausbildung
Virtuelle Aufklärung zu gesundem Lebensstil und Diabetes (Texte und Videos)
Andere Namen:
  • Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement
  • Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Experimental: Gruppe 2: Bildung und Mahlzeiten
Essenslieferung (3 Mahlzeiten pro Tag, 5 Tage pro Woche) für 12 Wochen, Push-Benachrichtigungen für Online-Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement für 12 Wochen, passiver Zugang zu Lebensstilschulungen für 16 Wochen
Verhalten: Ausbildung
Virtuelle Aufklärung zu gesundem Lebensstil und Diabetes (Texte und Videos)
Andere Namen:
  • Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement
  • Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Verhalten: Essenslieferung
Frühstück, Mittag- und Abendessen unter Einhaltung der Makronährstoffprofile der Langlebigkeitsdiät
Andere Namen:
  • Ernährung für ein langes Leben
  • Langlebigkeitsdiät
Experimental: Gruppe 3: Bildung, Mahlzeiten, Coaching
Essenslieferung (3 Mahlzeiten pro Tag, 5 Tage pro Woche) für 12 Wochen, Coaching-Programm (z. B. diabetesspezifisches Coaching und Schulung, Push-Benachrichtigungen für Lifestyle-Schulungsmodule, Community-Unterstützung) für 12 Wochen und passiver Zugang zu Lifestyle-Schulung für letzte 4 Wochen
Verhalten: Ausbildung
Virtuelle Aufklärung zu gesundem Lebensstil und Diabetes (Texte und Videos)
Andere Namen:
  • Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement
  • Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Verhalten: Essenslieferung
Frühstück, Mittag- und Abendessen unter Einhaltung der Makronährstoffprofile der Langlebigkeitsdiät
Andere Namen:
  • Ernährung für ein langes Leben
  • Langlebigkeitsdiät
Verhalten: Lifestyle-Coaching
Anrufe mit Trainer und/oder Ernährungsberater, Zugang zur Facebook-Community-Selbsthilfegruppe
Andere Namen:
  • Langlebigkeitsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Glukosezeit im Bereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
Der prozentuale geschätzte Glukosewert (EGV) des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) liegt zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL und wird täglich mit wöchentlichen zusammengesetzten Ergebnissen gemessen
Woche 0 und Woche 6
Änderung der mittleren Glukosezeit im Bereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Der prozentuale geschätzte Glukosewert (EGV) aus CGM liegt zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL und wird täglich mit wöchentlichen zusammengesetzten Ergebnissen gemessen
Woche 0 und Woche 12
Änderung der mittleren Glukosezeit im Bereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Der prozentuale geschätzte Glukosewert (EGV) aus CGM liegt zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL und wird täglich mit wöchentlichen zusammengesetzten Ergebnissen gemessen
Woche 0 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGM-abgeleiteten Glukosemerkmale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
Durchschnitt der EGVs, prozentuale Zeit oberhalb und unterhalb des Bereichs (< 70 mg/dl oder > 180 mg/dl) und Glukosevariabilität (Standardabweichung der EGVs), gemessen über tägliche mit wöchentlichen zusammengesetzten Ergebnissen
Woche 0, Woche 6, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Bluttestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Unterschiede in den Messungen von HbA1c, HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP), ermittelt aus Blutuntersuchungen
Woche 0, Woche 12
Veränderung des selbstberichteten Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Wöchentlich, Woche 0–12
Taillenumfang, Hüftumfang, wöchentlich selbst gemeldet; berechnet, indem man den Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert
Wöchentlich, Woche 0–12
Veränderung des selbstberichteten Blutdrucks
Zeitfenster: Wöchentlich, Woche 0–12
Blutdruck, wöchentlich selbst gemeldet
Wöchentlich, Woche 0–12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche vor Ort
Zeitfenster: Woche 16
Nutzungsstatistiken der Website, die Lehrmaterialien bereitstellt, von Woche 1 bis Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der erledigten Aufgaben
Zeitfenster: Woche 16
Nutzungsstatistiken der Website, die Lehrmaterialien bereitstellt, von Woche 1 bis Woche 16
Woche 16
Anzahl der Interaktionen mit Lifestyle-Coach
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der gesamten Interaktionen von Woche 1 bis Woche 12
Woche 12
Änderung des modifizierten Yale Food Addiction Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, Woche 13
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 13
modifizierte Esssuchtskala im Vergleich zu den Antworten zu Studienbeginn, bei denen eine höhere Bewertung auf ein schlechteres Ergebnis hinweist; Um den Schwellenwert für die Esssucht zu erreichen, müssen die Teilnehmer den Schwellenwert für Frage 6 oder 7 und den Schwellenwert für drei oder mehr der verbleibenden Fragen erreichen
Woche 0, Woche 6, Woche 13
Änderung der abgekürzten Schlafskala der Medical Outcomes Study gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 13
Antworten auf eine abgekürzte Schlafskala der Medical Outcomes Study im Vergleich zu den Antworten zu Studienbeginn; Mit Ausnahme von Frage 2 deuten höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin und der Wertebereich (ohne Frage 2) liegt zwischen 11 und 65
Woche 0, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UnitedHealth Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die während des Versuchs gesammelt und anonymisiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Analysen im Rahmen der Einwilligung vorlegen und von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für Analysen, die nicht im Rahmen der Einwilligung liegen, genehmigt werden. Die Daten werden in der Datenbank der UnitedHealth Group gespeichert und sind nicht öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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