Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcín mRNA-1283 a mRNA-1273 u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let k prevenci COVID-19

28. července 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1283 a mRNA-1273 SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18-55 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu 3 dávkových úrovní mRNA-1283 a 1 dávkové úrovně mRNA-1273 vakcíny podaných zdravým dospělým ve 2 dávkách s odstupem 28 dnů a 1 dávkové úrovni mRNA-1283. podávat jako jednorázovou dávku zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Podle hodnocení zkoušejícího je celkově v dobrém zdravotním stavu a může vyhovovat postupům studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) až 35 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě (den 0).
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinence po dobu 3 měsíců po druhé injekci, a momentálně nekojím.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo známá expozice někomu s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 v posledních 30 dnech.
  • Pozitivní sérologické výsledky na SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě. Před podáním dávky účastníkovi je vyžadován negativní sérologický test na SARS-CoV-2 provedený na vzorku krve získaném při screeningové návštěvě.
  • Cestujte mimo Spojené státy během 28 dnů před screeningovou návštěvou (den 0).
  • Předchozí podání testované, autorizované nebo licencované vakcíny proti CoV (například SARS-CoV-2, SARS-CoV nebo Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) na základě rozhovoru o anamnéze.
  • Současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi proti COVID-19.
  • Nedávné (během posledních 12 měsíců) použití dermální výplně.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningem (u kortikosteroidů 10 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na screeningu studium; studie.
  • Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu 28 dní před první injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dní před nebo po jakékoli studijní injekci, s výjimkou licencovaných vakcín proti chřipce, kterých může být podán více než 14 dní před první injekcí studie nebo více než 14 dní po injekci druhé studie.
  • Příjem systémových imunoglobulinů nebo krevních produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (den 0) nebo plány příjmu během studie.
  • Současné užívání jakékoli vdechované látky (například tabákový nebo konopný kouř, nikotinové výpary).
  • Anamnéza chronického kouření (1 cigareta denně) do 1 roku od screeningové návštěvy.
  • Bydlí v pečovatelském domě.
  • Daroval 450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1283 1
Účastníci dostanou 2 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1283 v dávce 1 v den 1 a den 29.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1283 2
Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1283 na úrovni dávky 2 v den 1 a den 29.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Úroveň dávky mRNA-1283 3
Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1283 v dávce 3 v den 1 a den 29.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1273
Účastníci dostanou 2 IM injekce mRNA-1273 v předem specifikované dávce pro tuto studii v den 1 a den 29.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Placebo/mRNA-1283
Účastníci dostanou 1 IM injekci placeba odpovídajícího studijnímu léku v den 1 a 1 IM injekci mRNA-1283 v předem specifikované dávce v den 29. Účastníkům může být nabídnuta příležitost obdržet další injekci mRNA-1273 v předem specifikované dávce 1. den otevřeného programu.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: Až do dne 36 (7 dní po druhé dávce)
Až do dne 36 (7 dní po druhé dávce)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 57 (28 dní po druhé dávce)
Až do dne 57 (28 dní po druhé dávce)
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 394 (1 rok po druhé dávce)
Až do dne 394 (1 rok po druhé dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr (GM) SARS-CoV-2 specifické neutralizační protilátky (nAb)
Časové okno: Den 1, den 29, den 36, den 57, den 209 a den 394
Den 1, den 29, den 36, den 57, den 209 a den 394
GM SARS-CoV-2-specifické vazebné protilátky (bAb)
Časové okno: Den 1, den 29, den 36, den 57, den 209 a den 394
Den 1, den 29, den 36, den 57, den 209 a den 394
Sérokonverze měřená zvýšením titru nAb specifického pro SARS-CoV-2 nebo titru bAb
Časové okno: Den 1, den 29, den 36, den 57, den 209 a den 394
Sérokonverze měřená podle definice pro studii.
Den 1, den 29, den 36, den 57, den 209 a den 394

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1283-P101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení