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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1283- und mRNA-1273-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren zur Prävention von COVID-19

28. Juli 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-1283- und mRNA-1273-SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von 3 Dosisstufen von mRNA-1283 und 1 Dosisstufe von mRNA-1273-Impfstoff, die gesunden Erwachsenen in 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen und 1 Dosisstufe von mRNA-1283 verabreicht wurden als Einzeldosis an gesunde Erwachsene verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand und kann die Studienverfahren einhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch (Tag 0).
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor der ersten Injektion, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Verhütung oder Abstinenz für 3 Monate nach der zweiten Injektion, und derzeit nicht stillen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder bekannter Kontakt mit jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in den letzten 30 Tagen.
  • Positive serologische Ergebnisse für SARS-CoV-2 beim Screening-Besuch. Ein negativer serologischer Test auf SARS-CoV-2, der an einer beim Screening-Besuch entnommenen Blutprobe durchgeführt wird, ist erforderlich, bevor einem Teilnehmer eine Dosis verabreicht werden kann.
  • Reisen Sie in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) außerhalb der Vereinigten Staaten.
  • Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder lizenzierten CoV-Impfstoffs (z. B. SARS-CoV-2, SARS-CoV oder Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) basierend auf einem Interview mit der Krankengeschichte.
  • Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe gegen COVID-19.
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) Anwendung eines Hautfüllers.
  • Hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, der aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten (für Kortikosteroide 10 Milligramm (mg) / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an die Studium.
  • Hat 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studieninjektion einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme von zugelassenen Influenza-Impfstoffen, die erhalten werden können mehr als 14 Tage vor der ersten Studieninjektion oder mehr als 14 Tage nach der zweiten Studieninjektion.
  • Erhalt von systemischen Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Tag 0) oder geplanter Erhalt während der Studie.
  • Aktuelle Verwendung von inhalierten Substanzen (z. B. Tabak- oder Cannabisrauch, Nikotindämpfe).
  • Geschichte des chronischen Rauchens (1 Zigarette pro Tag) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
  • Wohnt in einem Pflegeheim.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch 450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Plänen, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mRNA-1283 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre (IM) Injektionen von mRNA-1283 in Dosisstufe 1 an Tag 1 und Tag 29.
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1283 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von mRNA-1283 in Dosisstufe 2 an Tag 1 und Tag 29.
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1283 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von mRNA-1283 in Dosisstufe 3 an Tag 1 und Tag 29.
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1273
Die Teilnehmer erhalten für diese Studie an Tag 1 und Tag 29 2 IM-Injektionen von mRNA-1273 in einer vorab festgelegten Dosis.
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Placebo/mRNA-1283
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IM-Injektion eines mit der Studienmedikation übereinstimmenden Placebos und an Tag 29 eine IM-Injektion von mRNA-1283 in einer vorab festgelegten Dosis. Den Teilnehmern kann die Möglichkeit geboten werden, am Open-Label-Tag 1 eine zusätzliche Injektion von mRNA-1273 in der vorab festgelegten Dosis zu erhalten.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1283
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätsnebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 36 (7 Tage nach der zweiten Dosis)
Bis Tag 36 (7 Tage nach der zweiten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis)
Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs), UEs of Special Interest (AESIs) und Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 394 (1 Jahr nach der zweiten Dosis)
Bis Tag 394 (1 Jahr nach der zweiten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel (GM) des SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpers (nAb)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 209 und Tag 394
Tag 1, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 209 und Tag 394
GM des SARS-CoV-2-spezifischen Bindungsantikörpers (bAb)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 209 und Tag 394
Tag 1, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 209 und Tag 394
Serokonversion, gemessen durch einen Anstieg des SARS-CoV-2-spezifischen nAb-Titers oder bAb-Titers
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 209 und Tag 394
Serokonversion gemessen wie für die Studie definiert.
Tag 1, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 209 und Tag 394

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-1283-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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