Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas mRNA-1283 y mRNA-1273 en adultos sanos de entre 18 y 55 años para prevenir la COVID-19

Criterios clave de inclusión:

• Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• De acuerdo con la evaluación del investigador, goza de buena salud general y puede cumplir con los procedimientos del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección (día 0).
• Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera inyección, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada o abstinencia hasta 3 meses después de la segunda inyección, y no amamantando actualmente.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 o exposición conocida a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 30 días.
• Resultados serológicos positivos para SARS-CoV-2 en la Visita de Selección. Se requiere una prueba serológica negativa para SARS-CoV-2, realizada en una muestra de sangre obtenida en la visita de selección, antes de que un participante pueda recibir la dosis.
• Viajar fuera de los Estados Unidos en los 28 días anteriores a la visita de selección (día 0).
• Administración previa de una vacuna CoV en investigación, autorizada o con licencia (por ejemplo, SARS-CoV-2, SARS-CoV o síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS]-CoV), según una entrevista de historial médico.
• Tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis contra COVID-19.
• Uso reciente (en los últimos 12 meses) de un relleno dérmico.
• Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el criterio del investigador.
• Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la Selección (para corticosteroides, 10 miligramos (mg)/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
• Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada 28 días antes de la primera inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días antes o después de cualquier inyección del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas, que pueden recibirse más más de 14 días antes de la primera inyección del estudio o más de 14 días después de la segunda inyección del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la visita de selección (día 0) o planes de recepción durante el estudio.
• Consumo actual de cualquier sustancia inhalada (por ejemplo, humo de tabaco o cannabis, vapores de nicotina).
• Antecedentes de tabaquismo crónico (1 cigarrillo al día) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Reside en un asilo de ancianos.
• Ha donado 450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
• Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de antecedentes médicos o planea hacerlo mientras participa en este estudio.