Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1283- ja mRNA-1273-rokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla COVID-19:n estämiseksi

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, annosvälitteinen tutkimus mRNA-1283- ja mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–55-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kolmen mRNA-1283-annoksen ja yhden mRNA-1273-rokotteen annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta, jotka on annettu terveille aikuisille kahdessa annoksessa, 28 päivän välein, ja 1 annostasolla mRNA-1283:a. annetaan kerta-annoksena terveille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18 kg/neliömetri (kg/m^2) - 35 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä (päivä 0).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä tai pidättymistä 3 kuukauden ajan toisesta injektiosta, enkä tällä hetkellä imetä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu altistuminen henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 30 päivän aikana.
  • Positiiviset serologiset tulokset SARS-CoV-2:lle seulontakäynnillä. Negatiivinen serologinen SARS-CoV-2-testi, joka tehdään seulontakäynnillä saadusta verinäytteestä, vaaditaan ennen kuin osallistujalle voidaan antaa annos.
  • Matkusta Yhdysvaltojen ulkopuolelle 28 päivää ennen seulontakäyntiä (päivä 0).
  • Tutkittavan, valtuutetun tai lisensoidun CoV-rokotteen (esimerkiksi SARS-CoV-2, SARS-CoV tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS]-CoV) antaminen sairaushistorian haastattelun perusteella.
  • Nykyinen hoito tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
  • Ihon täyteaineen viimeaikainen käyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  • Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta 10 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia) tai odottaa tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan tutkimus.
  • on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusinjektiota, lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita, joita voidaan saada enemmän yli 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai yli 14 päivää toisen tutkimusinjektion jälkeen.
  • Systeemisten immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä 0) tai suunnitelmat vastaanottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa hengitetyn aineen (esimerkiksi tupakan tai kannabiksen savun, nikotiinihöyryjen) nykyinen käyttö.
  • Krooninen tupakointi (1 savuke päivässä) vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Asuu vanhainkodissa.
  • On luovuttanut 450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
  • Osallistui interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mRNA-1283:n annostaso 1
Osallistujat saavat 2 intramuskulaarista (IM) injektiota mRNA-1283:a annostasolla 1 päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: mRNA-1283
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1283:n annostaso 2
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1283:a annostasolla 2 päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: mRNA-1283
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1283:n annostaso 3
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1283:a annostasolla 3 päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: mRNA-1283
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1273
Osallistujat saavat 2 IM-injektiota mRNA-1273:a ennalta määrätyllä annoksella tätä tutkimusta varten päivänä 1 ja päivänä 29.
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Plasebo/mRNA-1283
Osallistujat saavat 1 IM injektion tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja 1 IM injektio mRNA-1283 ennalta määrätyllä annoksella päivänä 29. Osallistujille voidaan tarjota mahdollisuus saada lisäinjektio mRNA-1273:a ennalta määrätyllä annoksella avoimena päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1283
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
Päivään 36 asti (7 päivää toisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Päivään 57 asti (28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE), AE of Special Interest (AESI) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 394 asti (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)
Päivään 394 asti (1 vuosi toisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo (GM)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
SARS-CoV-2-spesifisen sitovan vasta-aineen (bAb) GM
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
Serokonversio SARS-CoV-2-spesifisen nAb-tiitterin tai bAb-tiitterin nousuna mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394
Serokonversio mitattiin tutkimukselle määritellyllä tavalla.
Päivä 1, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 209 ja päivä 394

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • mRNA-1283-P101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia