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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini mRNA-1283 e mRNA-1273 in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni per prevenire il COVID-19

28 luglio 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1283 e mRNA-1273 SARS-CoV-2 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di 3 livelli di dose di mRNA-1283 e 1 livello di dose di vaccino mRNA-1273 somministrati ad adulti sani in 2 dosi, a distanza di 28 giorni, e 1 livello di dose di mRNA-1283 somministrato in dose singola ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Secondo la valutazione dello sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening (giorno 0).
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione, accordo a continuare una contraccezione adeguata o astinenza per 3 mesi dopo la seconda iniezione, e attualmente non allatta al seno.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota di infezione da SARS-CoV-2 o esposizione nota a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 30 giorni.
  • Risultati sierologici positivi per SARS-CoV-2 alla Visita di Screening. È necessario un test sierologico negativo per SARS-CoV-2, eseguito su un campione di sangue ottenuto durante la visita di screening, prima che a un partecipante possa essere somministrato il dosaggio.
  • Viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nei 28 giorni precedenti la visita di screening (giorno 0).
  • Precedente somministrazione di un vaccino CoV sperimentale, autorizzato o concesso in licenza (ad esempio, SARS-CoV-2, SARS-CoV o Sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]-CoV), sulla base di un colloquio anamnestico.
  • Trattamento attuale con agenti sperimentali per la profilassi contro COVID-19.
  • Uso recente (negli ultimi 12 mesi) di un filler dermico.
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per più di 14 giorni in totale nei 6 mesi precedenti lo screening (per i corticosteroidi, 10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo lo studio.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato 28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio, ad eccezione dei vaccini influenzali autorizzati, che possono essere ricevuti più più di 14 giorni prima della prima iniezione dello studio o più di 14 giorni dopo la seconda iniezione dello studio.
  • Ricevimento di immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della visita di screening (giorno 0) o piani per il ricevimento durante lo studio.
  • Uso corrente di qualsiasi sostanza inalata (ad esempio, fumo di tabacco o cannabis, vapori di nicotina).
  • Storia di fumo cronico (1 sigaretta al giorno) entro 1 anno dalla visita di screening.
  • Risiede in una casa di cura.
  • Ha donato 450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mRNA-1283 Dose Livello 1
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1283 al livello di dose 1 il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1283 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1283 al livello di dose 2 il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1283 Dose Livello 3
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1283 al livello di dose 3 il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni IM di mRNA-1273 a una dose pre-specificata per questo studio il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Placebo/mRNA-1283
I partecipanti riceveranno 1 iniezione IM del placebo corrispondente al farmaco in studio il giorno 1 e 1 iniezione IM di mRNA-1283 a una dose pre-specificata il giorno 29. Ai partecipanti può essere offerta l'opportunità di ricevere un'ulteriore iniezione di mRNA-1273 alla dose pre-specificata il Giorno 1 in aperto.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1283
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda dose)
Fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda dose)
Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 394 (1 anno dopo la seconda dose)
Fino al giorno 394 (1 anno dopo la seconda dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica (GM) dell'anticorpo neutralizzante specifico SARS-CoV-2 (nAb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
GM dell'anticorpo legante specifico SARS-CoV-2 (bAb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
Sieroconversione misurata da un aumento del titolo nAb specifico per SARS-CoV-2 o del titolo bAb
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
Sieroconversione misurata come definito per lo studio.
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1283-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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