Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af mRNA-1283- og mRNA-1273-vacciner hos raske voksne mellem 18 år og 55 år for at forhindre COVID-19

28. juli 2023 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 1, randomiseret, observatørblindt, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1283 og mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine hos voksne i alderen 18-55 år

Det primære mål for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​3 dosisniveauer af mRNA-1283 og 1 dosisniveau af mRNA-1273-vaccine givet til raske voksne i 2 doser med 28 dages mellemrum og 1 dosisniveau af mRNA-1283 administreret som en enkelt dosis til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Ifølge undersøgelseslederens vurdering er den ved et godt generelt helbred og kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget (dag 0).
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion, aftale om at fortsætte tilstrækkelig prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter den anden injektion, og ammer ikke pt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion eller kendt eksponering for en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 30 dage.
  • Positive serologiske resultater for SARS-CoV-2 ved screeningsbesøget. En negativ serologisk test for SARS-CoV-2, udført på en blodprøve opnået ved screeningsbesøget, er påkrævet, før en deltager kan doseres.
  • Rejs uden for USA i de 28 dage før screeningbesøget (dag 0).
  • Forudgående administration af en undersøgelses-, autoriseret eller licenseret CoV-vaccine (f.eks. SARS-CoV-2, SARS-CoV eller Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV)-vaccine baseret på sygehistorieinterview.
  • Nuværende behandling med forsøgsmidler til profylakse mod COVID-19.
  • Nylig (inden for de sidste 12 måneder) brug af et dermalt fyldstof.
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider, 10 milligram (mg)/dag af prednisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine 28 dage før den første injektion (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion, med undtagelse af licenserede influenzavacciner, som kan modtages mere end 14 dage før den første undersøgelsesinjektion eller mere end 14 dage efter den anden undersøgelsesinjektion.
  • Modtagelse af systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget (dag 0) eller planer om modtagelse under undersøgelsen.
  • Nuværende brug af ethvert inhaleret stof (f.eks. tobaks- eller cannabisrøg, nikotindampe).
  • Anamnese med kronisk rygning (1 cigaret om dagen) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  • Bor på et plejehjem.
  • Har doneret 450 milliliter (ml) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1283 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1283 på dosisniveau 1 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1283 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 2 IM-injektioner af mRNA-1283 på dosisniveau 2 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1283 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 2 im-injektioner af mRNA-1283 ved dosisniveau 3 på dag 1 og dag 29.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1273
Deltagerne vil modtage 2 im-injektioner af mRNA-1273 i en forudbestemt dosis til denne undersøgelse på dag 1 og dag 29.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Placebo/mRNA-1283
Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af studielægemiddelmatchende placebo på dag 1 og 1 IM-injektion af mRNA-1283 i en forudbestemt dosis på dag 29. Deltagerne kan blive tilbudt en mulighed for at modtage en yderligere injektion af mRNA-1273 i den forud specificerede dosis på Open-Label dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 36 (7 dage efter anden dosis)
Op til dag 36 (7 dage efter anden dosis)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 57 (28 dage efter anden dosis)
Op til dag 57 (28 dage efter anden dosis)
Antal deltagere med medicinsk overværede AE'er (MAAE'er), AE of Special Interest (AESI'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 394 (1 år efter anden dosis)
Op til dag 394 (1 år efter anden dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GM) af SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 36, dag 57, dag 209 og dag 394
Dag 1, dag 29, dag 36, dag 57, dag 209 og dag 394
GM af SARS-CoV-2-specifikt bindende antistof (bAb)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 36, dag 57, dag 209 og dag 394
Dag 1, dag 29, dag 36, dag 57, dag 209 og dag 394
Serokonvertering som målt ved en stigning i SARS-CoV-2-specifik nAb-titer eller bAb-titer
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 36, dag 57, dag 209 og dag 394
Serokonversion målt som defineret for undersøgelsen.
Dag 1, dag 29, dag 36, dag 57, dag 209 og dag 394

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1283-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger