Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionek mRNA-1283 i mRNA-1273 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat w celu zapobiegania COVID-19

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1283 i mRNA-1273 SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18-55 lat

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności 3 poziomów dawek mRNA-1283 i 1 poziomu dawki szczepionki mRNA-1273 podanych zdrowym dorosłym w 2 dawkach w odstępie 28 dni i 1 poziomu dawki mRNA-1283 podawać w pojedynczej dawce zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US Phoenix Southeast, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research Melbourne, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research Illinois, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research Texas, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Według oceny badacza, jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i może podporządkować się procedurom badawczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej (dzień 0).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po drugim wstrzyknięciu, i obecnie nie karmię piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zakażenia SARS-CoV-2 lub znane narażenie na kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej. Ujemny wynik testu serologicznego w kierunku SARS-CoV-2, wykonanego na próbce krwi pobranej podczas Wizyty Kwalifikacyjnej, jest wymagany przed przyjęciem dawki.
  • Podróżować poza Stany Zjednoczone w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0).
  • Wcześniejsze podanie badanej, autoryzowanej lub licencjonowanej szczepionki CoV (na przykład SARS-CoV-2, SARS-CoV lub bliskowschodniego zespołu oddechowego [MERS]-CoV), na podstawie wywiadu medycznego.
  • Aktualne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce przeciwko COVID-19.
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) stosowanie wypełniacza skórnego.
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku kortykosteroidów, 10 miligramów (mg)/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu badania.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które mogą być podane więcej niż 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub więcej niż 14 dni po drugim wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Odbiór ogólnoustrojowych immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień 0) lub planów odbioru w trakcie badania.
  • Bieżące używanie jakiejkolwiek wdychanej substancji (na przykład dymu tytoniowego lub z konopi indyjskich, oparów nikotyny).
  • Historia przewlekłego palenia (1 papieros dziennie) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Mieszka w domu opieki.
  • Oddał 450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne w trakcie badania.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mRNA-1283 Dawka Poziom 1
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) mRNA-1283 w dawce na poziomie 1 w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1283 Dawka Poziom 2
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1283 w dawce na poziomie 2 w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1283 poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1283 w dawce na poziomie 3 w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1273 we wcześniej określonej dawce dla tego badania w dniu 1 i dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Placebo/mRNA-1283
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo dopasowanego do badanego leku w dniu 1 i 1 wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1283 we wcześniej określonej dawce w dniu 29. Uczestnikom może zostać zaoferowana możliwość otrzymania dodatkowego wstrzyknięcia mRNA-1273 we wcześniej określonej dawce w pierwszym dniu otwartej próby.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Do dnia 36 (7 dni po drugiej dawce)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 57 (28 dni po drugiej dawce)
Do dnia 57 (28 dni po drugiej dawce)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 394 (1 rok po drugiej dawce)
Do dnia 394 (1 rok po drugiej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna (GM) swoistego przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 (nAb)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 209 i Dzień 394
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 209 i Dzień 394
GM swoistego przeciwciała wiążącego SARS-CoV-2 (bAb)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 209 i Dzień 394
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 209 i Dzień 394
Serokonwersja mierzona wzrostem miana nAb specyficznych dla SARS-CoV-2 lub miana bAb
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 209 i Dzień 394
Serokonwersja mierzona zgodnie z definicją dla badania.
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 209 i Dzień 394

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1283-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami