Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QOL a GI výsledky u malignit

22. listopadu 2024 aktualizováno: Frank Penedo, University of Miami

Psychosociální determinanty kvality života související se zdravím (QOL) a funkčních výsledků gastrointestinálního traktu (GI) během léčby malignit

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit nový webový program mezi pacienty s rakovinou slinivky břišní zaměřený na snížení psychosociálního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. Mluvčí španělsky nebo anglicky se schopností číst jeden z těchto jazyků
  3. Diagnóza rakoviny slinivky břišní.
  4. Ochota být posouzena při diagnóze, během neoadjuvantní chemoterapie (pokud je to relevantní), předoperačně (pokud je to relevantní – pokud není dobou diagnózy předoperační návštěva) a pooperačně po dobu až dvou let po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní číst španělsky nebo anglicky, protože nebudou schopni dokončit průzkumy.
  2. Anamnéza předchozího invazivního karcinomu nebo léčby chemoterapií, protože mohou mít odlišný výchozí funkční stav, kvalitu života a gastrointestinální funkce ve srovnání s normální zdravou populací, podle uvážení hlavního zkoušejícího na základě posouzení případ od případu.
  3. Předchozí hospitalizovaná psychiatrická léčba pro závažné duševní onemocnění nebo zjevné příznaky závažné psychopatologie (např. psychózy) během posledních šesti měsíců, protože tyto stavy mohou narušovat adekvátní účast na hodnoceních, podle uvážení hlavního zkoušejícího, na základě posouzení případ od případu.
  4. Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychosociální symptom management intervence (PSMI) Experimentální stav Arm
Účastníci této skupiny získají dovednosti založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) po dobu 10 týdnů.
Behaviorální: Dovednosti založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
Dovednosti CBT se zaměřují na snížení úzkosti (např. relaxace), změnu negativního hodnocení (např. kognitivní restrukturalizace), trénink dovedností zvládání (např. zlepšení adaptivních dovedností), aktivaci chování, interpersonální dovednosti (např. sítí. Intervence bude administrována online a každý modul bude trvat přibližně 1 hodinu.
Aktivní komparátor: Obvyklé ovládací rameno klinické péče
Účastníci této skupiny získají standardní vzdělání.
Behaviorální: Standardní vzdělávání
Pacienti randomizovaní do standardní klinické péče obdrží standardní vzdělání na základě různých zdrojů (např. National Cancer Institute) relevantních pro rakovinu slinivky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím měřená stupnicí vnímaného stresu
Časové okno: Až 10 týdnů.
Škála vnímaného stresu (škála 1-40 s vyšším skóre indikujícím vyšší stres)
Až 10 týdnů.
Kvalita života související se zdravím měřená škálou osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Až 10 týdnů.
UCLA Loneliness Scale (škála 20-80 s vyšším skóre indikujícím vyšší osamělost)
Až 10 týdnů.
Kvalita života související se zdravím měřená seznamem hodnocení interpersonální podpory
Časové okno: Až 10 týdnů.
Seznam hodnocení interpersonální podpory (12 položkový dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím vyšší podporu).
Až 10 týdnů.
Kvalita života související se zdravím měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny Všeobecně – verze se 7 položkami (FACT-G7)
Časové okno: Až 10 týdnů.
FACT-G7 (škála 0-28 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
Až 10 týdnů.
Kvalita života související se zdravím měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) Index hepatobiliárně-pankreatických symptomů (FHSI)-18
Časové okno: Až 10 týdnů.
FACT FHSI-18 (škála 0-72 s nižším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
Až 10 týdnů.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Až 10 týdnů.
GSRS (škála 0-78 s vyšším skóre indikujícím horší gastrointestinální příznaky)
Až 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická stresová odezva měřená prozánětlivými cytokinovými geny
Časové okno: Až 10 týdnů.
Prozánětlivé cytokinové geny včetně: interleukinu (IL)-1A, IL1B, IL6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) – superrodina (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 a prostaglandin-endoperoxid syntáza (PTGS)-2/ Cyklooxygenáza (COX)-2 ze vzorků sérové ​​krve.
Až 10 týdnů.
Biochemická stresová odezva měřená prozánětlivými chemokinovými geny/receptory
Časové okno: Až 10 týdnů.
Prozánětlivé chemokinové geny/receptory včetně: chemokinového ligandu (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 a chemokinového receptoru CXC (CXCR)-7 ze vzorků krve séra.
Až 10 týdnů.
Biochemická stresová odezva měřená geny pro nádorové faktory
Časové okno: Až 10 týdnů.
Geny pro tumor podporující faktory včetně: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) ze vzorků sérové ​​krve.
Až 10 týdnů.
Biochemická stresová reakce měřená cirkulujícími periferními krevními mononukleárními buňkami (PBMC)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Cirkulující mononukleární buňky periferní krve (PBMC) ze vzorků sérové ​​krve.
Až 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení