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Resultados de qualidade de vida e gastrointestinais em neoplasias

22 de novembro de 2024 atualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Determinantes psicossociais da qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e resultados funcionais gastrointestinais (GI) durante o tratamento de doenças malignas

O objetivo desta pesquisa é avaliar um novo programa baseado na web entre pacientes com câncer de pâncreas com o objetivo de reduzir o estresse psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos
  2. Falante de espanhol ou inglês com capacidade de ler um desses idiomas
  3. Diagnóstico de câncer pancreático.
  4. Disponibilidade para ser avaliado no diagnóstico, durante a quimioterapia neoadjuvante (se aplicável), no pré-operatório (se aplicável - a menos que o momento do diagnóstico seja visita pré-operatória) e no pós-operatório por até dois anos após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de ler espanhol ou inglês, pois não poderão concluir as pesquisas.
  2. História de câncer invasivo anterior ou tratamento com quimioterapia, pois eles podem ter um estado funcional basal diferente, qualidade de vida e função gastrointestinal em comparação com a população saudável normal, a critério do investigador principal, com base em uma revisão caso a caso.
  3. Tratamento psiquiátrico hospitalar anterior para doença mental grave ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose) nos últimos seis meses, pois essas condições podem interferir na participação adequada nas avaliações, a critério do investigador principal, com base em uma revisão caso a caso.
  4. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Condição Experimental de Intervenção de Manejo de Sintomas Psicossociais (PSMI)
Os participantes deste grupo receberão as habilidades baseadas na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) durante um período de 10 semanas.
Comportamental: Habilidades baseadas em terapia cognitivo-comportamental (TCC)
As habilidades da TCC visam a redução da ansiedade (por exemplo, relaxamento), mudança de avaliações negativas (por exemplo, reestruturação cognitiva), treinamento de habilidades de enfrentamento (por exemplo, aprimoramento de habilidades adaptativas), ativação comportamental, habilidades interpessoais (por exemplo, habilidades de comunicação) e construção ou aprimoramento de habilidades sociais. redes. A intervenção será administrada online e cada módulo terá a duração de cerca de 1 hora.
Comparador Ativo: Braço de Controle de Cuidados Clínicos Usuais
Os participantes deste grupo receberão educação padrão.
Comportamental: Educação padrão
Os pacientes randomizados para atendimento clínico padrão receberão educação padrão com base em vários recursos (por exemplo, Instituto Nacional do Câncer) relevantes para o câncer pancreático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala de estresse percebido
Prazo: Até 10 semanas.
Escala de estresse percebido (escala de 1-40 com pontuações mais altas indicando maior estresse)
Até 10 semanas.
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Até 10 semanas.
Escala de solidão da UCLA (escala de 20-80 com pontuações mais altas indicando maior solidão)
Até 10 semanas.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal
Prazo: Até 10 semanas.
Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (questionário de 12 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos com uma pontuação mais alta indicando maior apoio).
Até 10 semanas.
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela avaliação funcional da terapia geral do câncer - versão de 7 itens (FACT-G7)
Prazo: Até 10 semanas.
FACT-G7 (Escala de 0-28 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
Até 10 semanas.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) Índice de Sintomas Hepatobiliar-Pancreáticos (FHSI)-18
Prazo: Até 10 semanas.
FACT FHSI-18 (Escala de 0-72 com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida)
Até 10 semanas.
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Até 10 semanas.
GSRS (escala de 0-78 com pontuações mais altas indicando sintomas gastrointestinais piores)
Até 10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bioquímica ao estresse medida por genes de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até 10 semanas.
Genes de citocinas pró-inflamatórias, incluindo: Interleucina (IL)-1A, IL1B, IL6, Fator de Necrose Tumoral (TNF)- Super Família (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 e Prostaglandina-endoperóxido Sintase (PTGS)-2/ Ciclooxigenase (COX)-2 de amostras de soro de sangue.
Até 10 semanas.
Resposta bioquímica ao estresse medida por genes/receptores de quimiocinas pró-inflamatórias
Prazo: Até 10 semanas.
Genes/receptores de quimiocinas pró-inflamatórias, incluindo: ligante de quimiocina (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 e receptor de quimiocina CXC (CXCR)-7 de amostras de sangue sérico.
Até 10 semanas.
Resposta Bioquímica ao Estresse medida pelos genes do fator promotor de tumor
Prazo: Até 10 semanas.
Genes de fatores promotores de tumor, incluindo: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 e Lamin A/C (LMNA) de amostras de sangue sérico.
Até 10 semanas.
Resposta Bioquímica ao Estresse medida pelas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) circulantes
Prazo: Até 10 semanas.
Células mononucleares do sangue periférico circulantes (PBMCs) de amostras de sangue sérico.
Até 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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