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Resultados de QOL y GI en neoplasias malignas

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Frank Penedo, University of Miami

Determinantes psicosociales de la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y resultados funcionales gastrointestinales (GI) durante el tratamiento de neoplasias malignas

El propósito de esta investigación es evaluar un nuevo programa basado en la web entre pacientes con cáncer de páncreas destinado a reducir el estrés psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Hablante de español o inglés con capacidad para leer uno de estos idiomas.
  3. Diagnóstico del cáncer de páncreas.
  4. Voluntad de ser evaluado en el momento del diagnóstico, durante la quimioterapia neoadyuvante (si corresponde), antes de la operación (si corresponde, a menos que el momento del diagnóstico sea una visita preoperatoria) y después de la operación hasta dos años después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no puedan leer español o inglés, ya que no podrán completar las encuestas.
  2. Antecedentes de cáncer invasivo previo o tratamiento con quimioterapia, ya que pueden tener un estado funcional inicial, una calidad de vida y una función gastrointestinal diferentes en comparación con la población sana normal, según el criterio del investigador principal, según una revisión caso por caso.
  3. Tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado por enfermedad mental grave o signos manifiestos de psicopatología grave (p. ej., psicosis) en los últimos seis meses, ya que estas condiciones pueden interferir con la participación adecuada en las evaluaciones, según el criterio del investigador principal, en base a una revisión caso por caso.
  4. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de condiciones experimentales de intervención de manejo de síntomas psicosociales (PSMI)
Los participantes en este grupo recibirán las habilidades basadas en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) durante un período de 10 semanas.
Conductual: Habilidades basadas en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC)
Las habilidades de TCC tienen como objetivo reducir la ansiedad (p. ej., relajación), cambiar las valoraciones negativas (p. ej., reestructuración cognitiva), entrenar habilidades de afrontamiento (p. ej., mejorar las habilidades de adaptación), activar el comportamiento, habilidades interpersonales (p. ej., habilidades de comunicación) y desarrollar o mejorar las habilidades sociales. redes La intervención se administrará en línea y cada módulo durará aproximadamente 1 hora.
Comparador activo: Brazo de control de atención clínica habitual
Los participantes en este grupo recibirán educación estándar.
Conductual: Educación estándar
Los pacientes asignados al azar a la atención clínica estándar recibirán educación estándar basada en varios recursos (p. ej., Instituto Nacional del Cáncer) relevantes para el cáncer de páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Escala de estrés percibido (escala de 1 a 40 con puntajes más altos que indican mayor estrés)
Hasta 10 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Escala de soledad de UCLA (escala de 20 a 80 con puntajes más altos que indican una mayor soledad)
Hasta 10 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la lista de evaluación de apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Lista de evaluación de apoyo interpersonal (cuestionario de 12 ítems evaluado en una escala de Likert de 4 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor apoyo).
Hasta 10 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer: versión de 7 ítems (FACT-G7)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
FACT-G7 (Escala de 0-28 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
Hasta 10 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el índice de síntomas hepatobiliar-pancreáticos (FHSI) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) -18
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
FACT FHSI-18 (Escala de 0-72 con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida)
Hasta 10 semanas.
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
GSRS (Escala de 0-78 donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas gastrointestinales)
Hasta 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica al estrés medida por genes de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Genes de citocinas proinflamatorias que incluyen: interleucina (IL)-1A, IL1B, IL6, factor de necrosis tumoral (TNF)-superfamilia (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 y prostaglandina-endoperóxido sintasa (PTGS)-2/ Ciclooxigenasa (COX)-2 de muestras de sangre sérica.
Hasta 10 semanas.
Respuesta bioquímica al estrés medida por genes/receptores de quimiocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Genes/receptores de quimiocinas proinflamatorias, incluidos: ligando de quimiocinas (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 y receptor de quimiocinas CXC (CXCR)-7 de muestras de sangre sérica.
Hasta 10 semanas.
Respuesta bioquímica al estrés medida por los genes del factor promotor de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Genes de factores promotores de tumores que incluyen: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 y Lamin A/C (LMNA) de muestras de sangre sérica.
Hasta 10 semanas.
Respuesta bioquímica al estrés medida por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas.
Células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes de muestras de sangre sérica.
Hasta 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20190846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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