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QOL- und GI-Ergebnisse bei Malignomen

22. November 2024 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami

Psychosoziale Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und der funktionellen Ergebnisse des Gastrointestinaltrakts (GI) während der Behandlung von Malignomen

Der Zweck dieser Forschung ist es, ein neues, webbasiertes Programm bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu evaluieren, das darauf abzielt, psychosozialen Stress zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Spanisch- oder Englischsprecher mit der Fähigkeit, eine dieser Sprachen zu lesen
  3. Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Bereitschaft zur Beurteilung bei der Diagnose, während der neoadjuvanten Chemotherapie (falls zutreffend), präoperativ (falls zutreffend - es sei denn, der Zeitpunkt der Diagnose ist ein präoperativer Besuch) und postoperativ für bis zu zwei Jahre nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kein Spanisch oder Englisch lesen können, da sie die Umfragen nicht ausfüllen können.
  2. Vorgeschichte von früherem invasivem Krebs oder Behandlung mit Chemotherapie, da sie einen anderen Ausgangsfunktionsstatus, eine andere Lebensqualität und eine andere Magen-Darm-Funktion im Vergleich zur normalen gesunden Bevölkerung haben können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes, basierend auf einer Einzelfallprüfung.
  3. Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung wegen schwerer psychischer Erkrankung oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) innerhalb der letzten sechs Monate, da diese Bedingungen eine angemessene Teilnahme an Bewertungen beeinträchtigen können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes, basierend auf einer Einzelfallprüfung.
  4. eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychosoziale Symptom-Management-Intervention (PSMI) Versuchsbedingung Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Fähigkeiten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-basierte Fähigkeiten
Die CBT-Fähigkeiten zielen darauf ab, Angst zu reduzieren (z. B. Entspannung), negative Einschätzungen zu ändern (z. B. kognitive Umstrukturierung), Bewältigungsfähigkeiten zu trainieren (z. B. Anpassungsfähigkeiten zu verbessern), Verhaltensaktivierung, zwischenmenschliche Fähigkeiten (z. B. Kommunikationsfähigkeiten) und soziales aufzubauen oder zu verbessern Netzwerke. Die Intervention wird online durchgeführt und jedes Modul dauert etwa 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Kontrollarm für die übliche klinische Versorgung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardausbildung.
Verhalten: Standardausbildung
Patienten, die für die klinische Standardversorgung randomisiert werden, erhalten eine Standardschulung auf der Grundlage verschiedener Ressourcen (z. B. National Cancer Institute), die für Bauchspeicheldrüsenkrebs relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Wahrgenommene Stressskala (Skala von 1-40, wobei höhere Werte für höheren Stress stehen)
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen an der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
UCLA Loneliness Scale (Skala von 20-80, wobei höhere Werte eine höhere Einsamkeit anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (Fragebogen mit 12 Punkten, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Unterstützung anzeigt).
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie Allgemein - Version mit 7 Items (FACT-G7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
FACT-G7 (Skala von 0-28, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
FACT FHSI-18 (Skala von 0-72, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
GSRS (Skala von 0-78, wobei höhere Werte schlimmere gastrointestinale Symptome anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Stressreaktion, gemessen durch entzündungsfördernde Zytokin-Gene
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Proinflammatorische Zytokin-Gene einschließlich: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumornekrosefaktor (TNF)-Super Family (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 und Prostaglandin-Endoperoxid-Synthase (PTGS)-2/ Cyclooxygenase (COX)-2 aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.
Biochemische Stressreaktion, gemessen durch entzündungsfördernde Chemokin-Gene/Rezeptoren
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Entzündungsfördernde Chemokin-Gene/Rezeptoren einschließlich: Chemokin-Ligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 und CXC-Chemokin-Rezeptor (CXCR)-7 aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.
Biochemische Stressreaktion, gemessen durch tumorfördernde Faktorgene
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Tumorfördernde Faktor-Gene einschließlich: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.
Biochemische Stressreaktion gemessen an zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Zirkulierende periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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