Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki QOL i GI w nowotworach złośliwych

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami

Psychospołeczne determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) i wyników czynnościowych przewodu pokarmowego (GI) podczas leczenia nowotworów złośliwych

Celem tego badania jest ocena nowego, internetowego programu wśród pacjentów z rakiem trzustki, mającego na celu zmniejszenie stresu psychospołecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat
  2. Osoba mówiąca po hiszpańsku lub angielsku z umiejętnością czytania w jednym z tych języków
  3. Rozpoznanie raka trzustki.
  4. Chęć poddania się ocenie w momencie rozpoznania, podczas chemioterapii neoadjuwantowej (jeśli dotyczy), przed operacją (jeśli dotyczy – chyba że czas diagnozy to wizyta przedoperacyjna) i po operacji przez okres do dwóch lat po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać po hiszpańsku lub angielsku, ponieważ nie będą w stanie wypełnić ankiet.
  2. Historia wcześniejszego raka inwazyjnego lub leczenia chemioterapią, ponieważ mogą mieć inny wyjściowy stan funkcjonalny, jakość życia i funkcje przewodu pokarmowego w porównaniu z normalną zdrową populacją, według uznania głównego badacza, w oparciu o przegląd każdego przypadku.
  3. Wcześniejsze leczenie psychiatryczne w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. psychozy) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ponieważ stany te mogą zakłócać odpowiedni udział w ocenie, według uznania głównego badacza, w oparciu o przegląd każdego przypadku z osobna.
  4. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychospołeczna interwencja zarządzania objawami (PSMI) Warunek eksperymentalny Ramię
Uczestnicy tej grupy otrzymają umiejętności oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przez okres 10 tygodni.
Behawioralne: Umiejętności oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Umiejętności CBT mają na celu zmniejszenie lęku (np. relaksacja), zmianę negatywnych ocen (np. restrukturyzacja poznawcza), trening umiejętności radzenia sobie (np. poprawa umiejętności adaptacyjnych), aktywację behawioralną, umiejętności interpersonalne (np. umiejętności komunikacyjne) oraz budowanie lub wzmacnianie relacji społecznych sieci. Interwencja będzie prowadzona online, a każdy moduł będzie trwał około 1 godziny.
Aktywny komparator: Zwykła grupa kontrolna opieki klinicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe wykształcenie.
Behawioralne: Edukacja standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki klinicznej otrzymają standardową edukację opartą na różnych zasobach (np. National Cancer Institute) dotyczących raka trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona skalą postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Skala postrzeganego stresu (skala 1-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu)
Do 10 tygodni.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez Skalę Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Skala samotności UCLA (skala 20-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samotność)
Do 10 tygodni.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona listą oceny wsparcia interpersonalnego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe wsparcie).
Do 10 tygodni.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej Ogólne — wersja z 7 pozycjami (FACT-G7)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
FACT-G7 (skala 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia)
Do 10 tygodni.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT) Indeks objawów wątrobowo-żółciowych i trzustkowych (FHSI)-18
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
FACT FHSI-18 (skala 0-72 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia)
Do 10 tygodni.
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
GSRS (skala 0-78 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe)
Do 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą genów cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Geny cytokin prozapalnych, w tym: interleukina (IL)-1A, IL1B, IL6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 i syntaza endonadtlenku prostaglandyny (PTGS)-2/ Cyklooksygenaza (COX)-2 z próbek krwi surowicy.
Do 10 tygodni.
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą prozapalnych genów/receptorów chemokin
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Geny/receptory chemokin prozapalnych, w tym: ligand chemokin (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 i CXC Receptor chemokin (CXCR)-7 z próbek krwi surowicy.
Do 10 tygodni.
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą genów czynników promujących nowotwór
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Geny czynników sprzyjających nowotworom, w tym: metalopeptydaza macierzy (MMP)-9 i Lamin A/C (LMNA) z próbek krwi surowicy.
Do 10 tygodni.
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą krążących jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
Krążące komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) z próbek krwi surowicy.
Do 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami