Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QOL- ja GI-tulokset pahanlaatuisissa kasvaimissa

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Frank Penedo, University of Miami

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) ja maha-suolikanavan (GI) toiminnallisten tulosten psykososiaaliset tekijät pahanlaatuisten kasvainten hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta, verkkopohjaista haimasyöpäpotilaiden ohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää psykososiaalista stressiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Espanjan tai englannin puhuja, joka osaa lukea jotakin näistä kielistä
  3. Haimasyövän diagnoosi.
  4. Halukkuus tulla arvioitavaksi diagnoosin yhteydessä, neoadjuvantin kemoterapian aikana (tarvittaessa), ennen leikkausta (jos sovellettavissa - ellei diagnoosiajankohta ole ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen enintään kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät osaa lukea espanjaa tai englantia, koska he eivät pysty täyttämään kyselyjä.
  2. Aiempi invasiivinen syöpä tai kemoterapiahoito, koska niillä voi olla erilainen perustason toiminnallinen tila, elämänlaatu ja ruoansulatuskanavan toiminta verrattuna normaaliin terveeseen väestöön, päätutkijan harkinnan mukaan tapauskohtaisen tarkastelun perusteella.
  3. Aiempi psykiatrinen sairaalahoito vakavan mielen sairauden tai vakavan psykopatologian (esim. psykoosin) ilmeisten merkkien vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, koska nämä tilat voivat haitata riittävää osallistumista arviointeihin päätutkijan harkinnan mukaan tapauskohtaisen tarkastelun perusteella.
  4. Sinulla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psykososiaalisten oireiden hallinnan interventio (PSMI) kokeellinen kuntovarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat taidot 10 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat taidot
CBT-taidot tähtäävät ahdistuksen vähentämiseen (esim. rentoutumiseen), negatiivisten arvioiden muuttamiseen (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely), selviytymistaitojen harjoitteluun (esim. sopeutumistaitojen parantamiseen), käyttäytymisaktivointiin, ihmissuhdetaidot (esim. kommunikaatiotaidot) ja sosiaalisen rakentamisen tai parantamiseen. verkkoja. Interventio toteutetaan verkossa, ja jokainen moduuli kestää noin 1 tunnin.
Active Comparator: Tavallinen kliinisen hoidon ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat peruskoulutuksen.
Käyttäytyminen: Vakiokoulutus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen kliiniseen hoitoon, saavat standardinmukaista koulutusta, joka perustuu erilaisiin haimasyöpään liittyviin resursseihin (esim. National Cancer Institute).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu koetun stressin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
Koetun stressin asteikko (asteikko 1–40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä)
Jopa 10 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
UCLA:n yksinäisyysasteikko (asteikko 20–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä)
Jopa 10 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ihmisten välisen tuen arviointiluettelon mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
Interpersonal Support Evaluation List (12 kohdan kyselylomake arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa suurempaa tukea).
Jopa 10 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla Yleistä – 7 kohta versio (FACT-G7)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
FACT-G7 (asteikko 0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Jopa 10 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) Maksa-sappi-haima-oireindeksillä (FHSI)-18
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
FAKTA FHSI-18 (asteikko 0-72, pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Jopa 10 viikkoa.
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
GSRS (asteikko 0–78, korkeammat pisteet osoittavat pahempia maha-suolikanavan oireita)
Jopa 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen stressivaste mitattuna tulehdusta edistävillä sytokiinigeeneillä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
Pro-inflammatoriset sytokiinigeenit, mukaan lukien: interleukiini (IL)-1A, IL1B, IL6, tuumorinekroositekijä (TNF) - Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 ja prostaglandiini-endoperoksidisyntaasi (PTGS)-2/ Syklo-oksigenaasi (COX)-2 seerumin verinäytteistä.
Jopa 10 viikkoa.
Biokemiallinen stressivaste mitattuna tulehdusta edistävillä kemokiinigeeneillä/-reseptoreilla
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
Pro-inflammatoriset kemokiinigeenit/-reseptorit, mukaan lukien: kemokiiniligandi (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 ja CXC-kemokiinireseptori (CXCR)-7 seerumin verinäytteistä.
Jopa 10 viikkoa.
Biokemiallinen stressivaste mitattuna kasvainta edistävien tekijöiden geeneillä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
Kasvaintekijägeenit, mukaan lukien: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 ja Lamin A/C (LMNA) seerumin verinäytteistä.
Jopa 10 viikkoa.
Biokemiallinen stressivaste mitattuna kiertävillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa.
Verenkierron perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) seerumin verinäytteistä.
Jopa 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20190846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia