Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QOL og GI resultater i maligniteter

22. november 2024 opdateret af: Frank Penedo, University of Miami

Psykosociale determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og gastrointestinale (GI) funktionelle resultater under behandling for maligniteter

Formålet med denne forskning er at evaluere et nyt, webbaseret program blandt patienter med kræft i bugspytkirtlen med det formål at reducere psykosocial stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Spansk- eller engelsktalende med evnen til at læse et af disse sprog
  3. Diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
  4. Vilje til at blive vurderet ved diagnose, under neoadjuverende kemoterapi (hvis relevant), præoperativt (hvis relevant - medmindre tidspunktet for diagnosen er præoperativt besøg) og postoperativt i op til to år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan læse spansk eller engelsk, da de ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelser.
  2. Anamnese med tidligere invasiv cancer eller behandling med kemoterapi, da de kan have en anden baseline funktionsstatus, livskvalitet og mave-tarmfunktion sammenlignet med den normale raske befolkning, pr. hovedforskers skøn baseret på en gennemgang fra sag til sag.
  3. Forudgående indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) inden for de seneste seks måneder, da disse tilstande kan interferere med tilstrækkelig deltagelse i vurderinger, efter hovedforskers skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag.
  4. Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psykosocial Symptom Management Intervention (PSMI) Eksperimentel tilstand Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede færdigheder over en 10-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede færdigheder
CBT-færdighederne er rettet mod at reducere angst (f.eks. afslapning), ændre negative vurderinger (f.eks. kognitiv omstrukturering), træning af mestringsfærdigheder (f.eks. styrke adaptive færdigheder), adfærdsaktivering, interpersonelle færdigheder (f.eks. kommunikationsevner) og opbygge eller forbedre sociale færdigheder netværk. Interventionen vil blive administreret online, og hvert modul vil vare omkring 1 time.
Aktiv komparator: Normal klinisk pleje kontrolarm
Deltagere i denne gruppe vil modtage standarduddannelse.
Adfærdsmæssigt: Standard uddannelse
Patienter randomiseret til standard klinisk pleje vil modtage standarduddannelse baseret på forskellige ressourcer (f.eks. National Cancer Institute), der er relevante for bugspytkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved opfattet stressskala
Tidsramme: Op til 10 uger.
Opfattet stressskala (skala fra 1-40 med højere score, der indikerer højere stress)
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Op til 10 uger.
UCLA Loneliness Scale (Skala fra 20-80 med højere score, der indikerer højere ensomhed)
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved evalueringsliste for interpersonel støtte
Tidsramme: Op til 10 uger.
Interpersonel støtteevalueringsliste (12 punkters spørgeskema evalueret på en 4-punkts Likert-skala med en højere score, der indikerer højere støtte).
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi Generelt - 7 Item Version (FACT-G7)
Tidsramme: Op til 10 uger.
FACT-G7 (Skala fra 0-28 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Tidsramme: Op til 10 uger.
FAKTA FHSI-18 (Skala fra 0-72 med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet)
Op til 10 uger.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Op til 10 uger.
GSRS (Skala fra 0-78 med højere score, der indikerer værre gastrointestinale symptomer)
Op til 10 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk stressrespons målt ved pro-inflammatoriske cytokingener
Tidsramme: Op til 10 uger.
Pro-inflammatoriske cytokin-gener, herunder: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumor Necrosis Factor (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 og Prostaglandin-endoperoxide Synthase (PTGS)-2/ Cyclooxygenase (COX)-2 fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.
Biokemisk stressrespons målt af pro-inflammatoriske kemokin gener/receptorer
Tidsramme: Op til 10 uger.
Pro-inflammatoriske kemokin gener/receptorer, herunder: Chemokine ligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 og CXC Chemokine Receptor (CXCR)-7 fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.
Biokemisk stressrespons målt ved tumorfremmende faktorgener
Tidsramme: Op til 10 uger.
Tumorfremmende faktorgener inklusive: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.
Biokemisk stressrespons målt ved cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger